French CohoRte Extra-Vascular CardiovErter Desfibrilador Desfibrilador Implantável (FOREVER)
Os cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) são amplamente reconhecidos por sua eficácia na redução do risco de morte cardíaca súbita em pacientes de alto risco. No entanto, ainda existe uma margem significativa para melhorar os resultados através de avanços na tecnologia e design dos dispositivos. O cardioversor-desfibrilador extravascular (EV-ICD) representa essa inovação, oferecendo vantagens importantes em relação a outros sistemas de CDI. Ele incorpora um eletrodo posicionado no espaço subesternal, permitindo a administração de estimulação de segurança para prevenção de pausas, estimulação antitaquicardia e energia de desfibrilação semelhante à fornecida por CDIs transvenosos convencionais.
Estudos anteriores demonstraram que os CDI-EV podem ser implantados com segurança e são capazes de encerrar a maioria das arritmias ventriculares induzidas durante a implantação; no entanto, os dados de acompanhamento são limitados a centros selecionados com grande experiência e durante um período de acompanhamento relativamente pequeno (acompanhamento de 6 meses). O estudo de coorte FOREVER, iniciado pelo Instituto Francês de Saúde e Pesquisa Médica, visa avaliar o uso do CDI-VE na França.
Esta avaliação nacional fornecerá uma coleção exaustiva de todos os implantes de EV-ICD na França, oferecendo evidências valiosas do mundo real sobre a segurança e eficácia do dispositivo a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Número de telefone: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- European Georges Pompidou Hospital
-
Contato:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Número de telefone: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à implantação de EV-ICD
Critérios de exclusão:
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes implantados com EV-ICD na França
|
O gerador de pulsos é implantado ao longo da linha axilar média esquerda do paciente e o eletrodo é posicionado subesternalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de terapias apropriadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A incidência de choques do CDI ou ATPs do CDI.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Complicações precoces relacionadas ao EV-ICD (antes da alta hospitalar)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A incidência de cada complicação relacionada ao procedimento ou dispositivo: hematoma de bolsa, infecção, má cicatrização de feridas, choques inapropriados, problemas de eletrodo, pneumotórax, lesão pericárdica, outras complicações com detalhes.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Complicações tardias relacionadas ao EV-ICD (após alta hospitalar)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A incidência de cada complicação relacionada ao dispositivo ou procedimento de troca genética: infecção, hematoma de bolsa, má cicatrização de feridas, choques inadequados, problemas de eletrodo, esgotamento prematuro da bateria, dor crônica, estimulação dolorosa, morte relacionada ao EV-ICD
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Mortalidades gerais e específicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Incidência de mortes.
Causas de óbitos: causa cardiovascular com principal motivo de óbito, causa não cardiovascular com principal motivo de óbito, óbito relacionado ao EV-ICD com detalhes e causa desconhecida.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções durante o acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Incidência e tipo de todas as intervenções relacionadas ao EV-ICD.
Razão da reintervenção: complicação, tipo de complicação, troca de gerador e necessidade de marcapasso.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Transplante de Coração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A incidência de transplante cardíaco durante o acompanhamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2236443v0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .