French COHORte Extra-vaskulaarinen implantoitava kardioverterdefibrillaattori (FOREVER)
Implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD:t) tunnetaan laajalti tehokkuudestaan pienentää äkillisen sydänkuoleman riskiä suuren riskin potilailla. Siitä huolimatta, että tuloksia voidaan parantaa huomattavasti laiteteknologian ja suunnittelun edistymisen ansiosta. Ekstravaskulaarinen kardioverteri-defibrillaattori (EV-ICD) edustaa tällaista innovaatiota, joka tarjoaa keskeisiä etuja muihin ICD-järjestelmiin verrattuna. Siinä on rintalastanalaiseen tilaan sijoitettu johto, joka mahdollistaa taukoja ehkäisevän turvatahdistuksen, takykardiaa estävän tahdistuksen ja defibrillaatioenergian, joka on samankaltainen kuin tavanomaiset transvenoosiset ICD:t.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että EV-ICD:t voidaan implantoida turvallisesti ja ne pystyvät lopettamaan suurimman osan indusoiduista kammiorytmihäiriöistä implantaation aikana; seurantatiedot rajoittuvat kuitenkin erittäin kokeneisiin valittuihin keskuksiin ja suhteellisen lyhyelle seurantajaksolle (6 kuukauden seuranta). Ranskan terveys- ja lääketieteellisen tutkimuslaitoksen käynnistämän FOREVER-kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida EV-ICD:n käyttöä Ranskassa.
Tämä valtakunnallinen arviointi tarjoaa kattavan kokoelman kaikista Ranskassa olevista EV-ICD-istutuksista ja tarjoaa arvokasta todellista näyttöä laitteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 662833848
- Sähköposti: eloi.marijon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Puhelinnumero: +33 7 67 14 95 58
- Sähköposti: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- European Georges Pompidou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- Sähköposti: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään EV-ICD-istutus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikille potilaille, joille on istutettu EV-ICD Ranskassa
|
Pulssigeneraattori implantoidaan pitkin potilaan vasenta keskikainalolinjaa ja johto sijoitetaan rintalastan alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukaisten hoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
ICD-shokkien tai ICD ATP:iden esiintyvyys.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
EV-ICD:hen liittyvät varhaiset komplikaatiot (ennen sairaalasta kotiutumista)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Jokaisen toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys: taskuhematooma, infektio, huono haavan paraneminen, sopimattomat shokit, lyijyongelmat, ilmarinta, sydänlihasvaurio, muut komplikaatiot yksityiskohtineen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
EV-ICD:hen liittyvät myöhäiset komplikaatiot (sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Jokaisen laitteeseen tai geenimuutostoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys: infektio, taskuhematooma, huono haavan paraneminen, sopimattomat iskut, lyijyongelmat, ennenaikainen akun tyhjeneminen, krooninen kipu, kivulias tahdistus, EV-ICD:hen liittyvä kuolema
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kokonais- ja erityiskuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kuolemien ilmaantuvuus.
Kuolemien syyt: sydän- ja verisuoniperäinen syy, jonka pääasiallinen syy johtaa kuolemaan, ei-sydän- ja verisuoniperäinen syy, jonka pääasiallinen syy johtaa kuolemaan, EV-ICD:hen liittyvä kuolema yksityiskohtineen ja tuntematon syy.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiot seurannan aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kaikkien EV-ICD:hen liittyvien toimenpiteiden esiintyvyys ja tyyppi.
Uudelleen puuttumisen syy: komplikaatio, komplikaatiotyyppi, generaattorin vaihto ja tahdistustarve.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Sydämensiirron ilmaantuvuus seurannan aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2236443v0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .