French COhoRte Extra-vascularis beültethető kardioverter defibrillátor (FOREVER)
A beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) széles körben elismertek hatékonyságukról a hirtelen szívhalál kockázatának csökkentésében magas kockázatú betegeknél. Mindazonáltal az eszköztechnológia és -tervezés fejlesztése révén továbbra is jelentős lehetőségek állnak rendelkezésre az eredmények javítására. Az extravaszkuláris kardioverter-defibrillátor (EV-ICD) egy ilyen innovációt képvisel, amely kulcsfontosságú előnyöket kínál a többi ICD rendszerhez képest. Tartalmaz egy, a szubszternális térben elhelyezett vezetéket, amely lehetővé teszi a szünet-megelőző biztonsági ingerlés, az antitachycardia ingerlés és a hagyományos transzvénás ICD-k által biztosított defibrillációs energia leadását.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az EV-ICD-k biztonságosan beültethetők, és képesek az indukált kamrai aritmiák többségének megszüntetésére a beültetés során; a nyomon követési adatok azonban a nagy tapasztalattal rendelkező kiválasztott központokra korlátozódnak, és viszonylag rövid követési időszakra (6 hónapos követés) vonatkoznak. A Francia Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézet által kezdeményezett FOREVER kohorsz vizsgálat célja az EV-ICD franciaországi használatának értékelése.
Ez az országos értékelés kimerítő gyűjteményt nyújt az összes franciaországi EV-ICD beültetésről, értékes, valós bizonyítékokat kínálva az eszköz hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefonszám: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefonszám: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefonszám: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden EV-ICD beültetésen áteső beteg
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Valamennyi beteg beültetett EV-ICD-vel Franciaországban
|
Az impulzusgenerátort a páciens bal oldali hónaljvonala mentén ültetik be, és a vezetéket a szegycsont alatt helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő terápiák előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az ICD sokkok vagy ICD ATP-k előfordulása.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
EV-ICD-vel kapcsolatos korai szövődmények (a kórházi elbocsátás előtt)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az egyes beavatkozással vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakorisága: zsebhematóma, fertőzés, rossz sebgyógyulás, nem megfelelő sokkok, ólomproblémák, légmell, szívburok sérülés, egyéb szövődmények részletezve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
EV-ICD-vel kapcsolatos késői szövődmények (a kórházi elbocsátás után)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az eszközzel vagy genetaorváltoztatási eljárással kapcsolatos egyes szövődmények előfordulási gyakorisága: fertőzés, zsebhematóma, rossz sebgyógyulás, nem megfelelő sokkok, ólomproblémák, idő előtti akkumulátorlemerülés, krónikus fájdalom, fájdalmas ingerlés, EV-ICD-vel kapcsolatos halál
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Általános és egyedi halálozások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A halálesetek előfordulása.
Halálozási okok: szív- és érrendszeri ok, amelynek fő oka halálhoz vezet, nem kardiovaszkuláris ok, amelynek fő okja halálhoz vezet, EV-ICD-vel kapcsolatos halálozás részletekkel és ismeretlen ok.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozások a nyomon követés során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az összes EV-ICD-vel kapcsolatos beavatkozás előfordulása és típusa.
Az újrabeavatkozás oka: szövődmény, szövődmény típusa, generátorcsere és ingerlési igény.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Szívátültetés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A szívátültetés előfordulása a követés során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2236443v0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .