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法国 COHORTE 血管外植入式心脏除颤器 (FOREVER)

2024年12月17日更新者：Marijon、Paris Sudden Death Expertise Center

植入式心律转复除颤器 (ICD) 因其在降低高危患者心源性猝死风险方面的功效而得到广泛认可。尽管如此，通过设备技术和设计的进步，改善结果仍有很大的空间。血管外心脏复律除颤器 (EV-ICD) 代表了此类创新，与其他 ICD 系统相比具有关键优势。它采用位于胸骨下空间的导线，能够提供类似于传统经静脉 ICD 提供的防停顿安全起搏、抗心动过速起搏和除颤能量。

既往研究表明，EV-ICD可以安全植入，并且能够终止植入过程中诱发的大部分室性心律失常；然而，随访数据仅限于经验丰富的选定中心，且随访期相对较短（6 个月随访）。 FOREVER 队列研究由法国健康与医学研究所发起，旨在评估 EV-ICD 在法国的使用情况。

这项全国性评估将详尽收集法国所有 EV-ICD 植入情况，为该设备的长期安全性和有效性提供有价值的现实证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：血管外植入式心脏复律除颤器

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Eloi MARIJON, MD, PhD
电话号码：+33 662833848
邮箱：eloi.marijon@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Fawzi KERKOURI, MD, MPH
电话号码：+33 7 67 14 95 58‬
邮箱：eecmcfawzikerkouri@gmail.com

学习地点

法国
- - Paris、法国、75015
    - 招聘中
    - European Georges Pompidou Hospital
    - 接触：
      
      Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
      
      电话号码：+33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
      
      邮箱：eloi.marijon@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者均在法国植入 EV-ICD。

描述

纳入标准：

所有接受 EV-ICD 植入的患者

排除标准：

拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
法国所有植入 EV-ICD 的患者	设备：血管外植入式心脏复律除颤器脉冲发生器沿着患者的左腋中线植入，导线位于胸骨下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
适当治疗的发生率大体时间：通过学习完成，平均需要5年	ICD 电击或 ICD ATP 的发生率。	通过学习完成，平均需要5年
EV-ICD 相关的早期并发症（出院前）大体时间：通过学习完成，平均需要5年	与手术或设备相关的每种并发症的发生率：袋血肿、感染、伤口愈合不良、不适当的电击、导线问题、气胸、心包损伤、其他并发症（详细信息）。	通过学习完成，平均需要5年
EV-ICD 相关的晚期并发症（出院后）大体时间：通过学习完成，平均需要5年	与设备或基因更换过程相关的每种并发症的发生率：感染、袋状血肿、伤口愈合不良、不适当的电击、导线问题、电池过早耗尽、慢性疼痛、起搏疼痛、EV-ICD 相关死亡	通过学习完成，平均需要5年
总体死亡率和具体死亡率大体时间：通过学习完成，平均需要5年	死亡发生率。死亡原因：心血管原因（主要导致死亡的原因）、非心血管原因（主要导致死亡的原因）、EV-ICD 相关死亡（详细信息）和未知原因。	通过学习完成，平均需要5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
随访期间的干预大体时间：通过学习完成，平均需要5年	所有 EV-ICD 相关干预措施的发生率和类型。再次干预的原因：并发症、并发症类型、发电机更换和起搏需求。	通过学习完成，平均需要5年
心脏移植大体时间：通过学习完成，平均需要5年	随访期间心脏移植发生率	通过学习完成，平均需要5年