Francuski COhoRte pozanaczyniowy wszczepialny defibrylator CardiovErter (FOREVER)
Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są powszechnie uznawane za skuteczne w zmniejszaniu ryzyka nagłej śmierci sercowej u pacjentów wysokiego ryzyka. Niemniej jednak nadal istnieją znaczne możliwości poprawy wyników dzięki postępowi w technologii i projektowaniu urządzeń. Taką innowacją jest zewnątrznaczyniowy kardiowerter-defibrylator (EV-ICD), oferujący kluczowe zalety w porównaniu z innymi systemami ICD. Zawiera elektrodę umieszczoną w przestrzeni podmostkowej, umożliwiającą zapewnienie stymulacji zabezpieczającej zapobiegającej pauzom, stymulacji przeciwtachykardia i dostarczanie energii defibrylacji podobnej do tej dostarczanej przez konwencjonalne przezżylne ICD.
Poprzednie badania wykazały, że EV-ICD można wszczepiać bezpiecznie i są w stanie zakończyć większość indukowanych komorowych zaburzeń rytmu podczas implantacji; jednakże dane z obserwacji są ograniczone do wybranych ośrodków o dużym doświadczeniu i dotyczą stosunkowo krótkiego okresu obserwacji (obserwacja 6 miesięcy). Badanie kohortowe FOREVER, zainicjowane przez Francuski Instytut Zdrowia i Badań Medycznych, ma na celu ocenę stosowania EV-ICD we Francji.
Ta ogólnokrajowa ocena zapewni wyczerpujący zbiór wszystkich implantacji EV-ICD we Francji, dostarczając cennych dowodów ze świata rzeczywistego na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Numer telefonu: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Numer telefonu: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani implantacji EV-ICD
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono EV-ICD we Francji
|
Generator impulsów wszczepia się wzdłuż lewej linii pachowej pacjenta, a elektrodę umieszcza się pod mostkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość stosowania odpowiednich terapii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Częstość występowania wstrząsów ICD lub ATP ICD.
|
Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
|
Wczesne powikłania związane z EV-ICD (przed wypisem ze szpitala)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Częstość występowania poszczególnych powikłań związanych z zabiegiem lub urządzeniem: krwiak kieszeni, infekcja, słabe gojenie się ran, niewłaściwe wstrząsy, problemy z elektrodą, odma opłucnowa, uszkodzenie osierdzia, inne powikłania ze szczegółami.
|
Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
|
Późne powikłania związane z EV-ICD (po wypisie ze szpitala)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Częstość występowania poszczególnych powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą zmiany genu: infekcja, krwiak kieszonkowy, słabe gojenie się ran, niewłaściwe wyładowania, problemy z elektrodami, przedwczesne wyczerpanie się baterii, przewlekły ból, bolesna stymulacja, śmierć związana z EV-ICD
|
Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
|
Śmiertelność ogólna i szczegółowa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Częstotliwość zgonów.
Przyczyny zgonów: przyczyna sercowo-naczyniowa z główną przyczyną śmierci, przyczyna niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym z główną przyczyną śmierci, śmierć związana z EV-ICD ze szczegółami i nieznaną przyczyną.
|
Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencje podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Częstość występowania i rodzaj wszystkich interwencji związanych z EV-ICD.
Powód ponownej interwencji: powikłanie, rodzaj powikłań, wymiana generatora i potrzeba stymulacji.
|
Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
|
Przeszczep serca
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Częstość przeszczepiania serca w okresie obserwacji
|
Do zakończenia studiów średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2236443v0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozanaczyniowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone