Desfibrilador cardioversor implantable extravascular francés COhorte (FOREVER)
Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) son ampliamente reconocidos por su eficacia para reducir el riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes de alto riesgo. No obstante, sigue habiendo un margen significativo para mejorar los resultados mediante avances en la tecnología y el diseño de los dispositivos. El desfibrilador automático extravascular (EV-ICD) representa una innovación de este tipo y ofrece ventajas clave sobre otros sistemas de ICD. Incorpora un cable colocado en el espacio subesternal, que permite administrar estimulación de seguridad con prevención de pausas, estimulación antitaquicardia y energía de desfibrilación similar a la proporcionada por los DAI transvenosos convencionales.
Estudios anteriores han demostrado que los EV-ICD se pueden implantar de forma segura y son capaces de detener la mayoría de las arritmias ventriculares inducidas durante la implantación; sin embargo, los datos de seguimiento se limitan a centros seleccionados con mucha experiencia y durante un período de seguimiento relativamente pequeño (seguimiento de 6 meses). El estudio de cohorte FOREVER, iniciado por el Instituto Francés de Investigación Médica y de Salud, tiene como objetivo evaluar el uso de EV-ICD en Francia.
Esta evaluación a nivel nacional proporcionará una recopilación exhaustiva de todos los implantes de EV-ICD en Francia, ofreciendo valiosa evidencia del mundo real sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 662833848
- Correo electrónico: eloi.marijon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Número de teléfono: +33 7 67 14 95 58
- Correo electrónico: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- European Georges Pompidou Hospital
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Contacto:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Número de teléfono: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- Correo electrónico: eloi.marijon@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a implantación de EV-ICD
Criterios de exclusión:
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes implantados con EV-ICD en Francia
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El generador de impulsos se implanta a lo largo de la línea axilar media izquierda del paciente y el cable se coloca subesternalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de terapias apropiadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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La incidencia de descargas del DAI o ATP del DAI.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Complicaciones tempranas relacionadas con el EV-ICD (antes del alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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La incidencia de cada complicación relacionada con el procedimiento o el dispositivo: hematoma de bolsillo, infección, mala cicatrización de heridas, descargas inapropiadas, problemas con cables, neumotórax, lesión pericárdica, otras complicaciones con detalles.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Complicaciones tardías relacionadas con el EV-ICD (después del alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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La incidencia de cada complicación relacionada con el dispositivo o procedimiento de cambio genético: infección, hematoma de bolsillo, mala cicatrización de heridas, descargas inapropiadas, problemas con los cables, agotamiento prematuro de la batería, dolor crónico, marcapasos doloroso, muerte relacionada con el EV-ICD.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Mortalidades generales y específicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Incidencia de muertes.
Causas de muerte: causa cardiovascular con la principal causa de muerte, causa no cardiovascular con la principal causa de muerte, muerte relacionada con EV-ICD con detalles y causa desconocida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Incidencia y tipo de todas las intervenciones relacionadas con EV-ICD.
Motivo de la reintervención: complicación, tipo de complicación, cambio de generador y necesidad de estimulación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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La incidencia de trasplante de corazón durante el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2236443v0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .