Défibrillateur cardio-vasculaire implantable extra-vasculaire French COhorte (FOREVER)
Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sont largement reconnus pour leur efficacité à réduire le risque de mort cardiaque subite chez les patients à haut risque. Néanmoins, il reste une marge importante pour améliorer les résultats grâce aux progrès de la technologie et de la conception des appareils. Le défibrillateur automatique extravasculaire (EV-ICD) représente une telle innovation, offrant des avantages clés par rapport aux autres systèmes ICD. Il intègre une sonde positionnée dans l'espace sous-sternal, permettant de délivrer une stimulation de sécurité de prévention des pauses, une stimulation antitachycardie et une énergie de défibrillation similaires à celles fournies par les DCI transveineux classiques.
Des études antérieures ont démontré que les EV-ICD peuvent être implantés en toute sécurité et sont capables de mettre fin à la majorité des arythmies ventriculaires induites lors de l'implantation ; cependant, les données de suivi sont limitées à des centres sélectionnés très expérimentés et sur une période de suivi relativement courte (suivi de 6 mois). L'étude de cohorte FOREVER, initiée par l'Institut français de la santé et de la recherche médicale, vise à évaluer l'utilisation de l'EV-ICD en France.
Cette évaluation à l'échelle nationale fournira une collection exhaustive de toutes les implantations d'EV-ICD en France, offrant de précieuses preuves concrètes sur la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- European Georges Pompidou Hospital
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Contact:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Numéro de téléphone: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients subissant une implantation EV-ICD
Critères d'exclusion :
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients implantés avec EV-ICD en France
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Le générateur d'impulsions est implanté le long de la ligne médio-axillaire gauche du patient et la sonde est positionnée en sous-sternal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des thérapies appropriées
Délai: Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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L'incidence des chocs ICD ou des ATP ICD.
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Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Complications précoces liées à l'EV-ICD (avant la sortie de l'hôpital)
Délai: Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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L'incidence de chaque complication liée à la procédure ou au dispositif : hématome de poche, infection, mauvaise cicatrisation des plaies, chocs inappropriés, problèmes de sondes, pneumothorax, lésion péricardique, autres complications avec détails.
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Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Complications tardives liées à l'EV-ICD (après la sortie de l'hôpital)
Délai: Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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L'incidence de chaque complication liée au dispositif ou à la procédure de changement génétique : infection, hématome de poche, mauvaise cicatrisation des plaies, chocs inappropriés, problèmes de sondes, épuisement prématuré de la batterie, douleur chronique, stimulation douloureuse, décès lié à l'EV-ICD
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Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mortalités globales et spécifiques
Délai: Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Incidence des décès.
Causes de décès : cause cardiovasculaire avec la raison principale menant au décès, cause non cardiovasculaire avec la raison principale menant au décès, décès lié à l'EV-ICD avec détails et cause inconnue.
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Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interventions pendant le suivi
Délai: Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Incidence et type de toutes les interventions liées à l'EV-ICD.
Raison de la réintervention : complication, type de complication, changement de générateur et besoin de stimulation.
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Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Transplantation cardiaque
Délai: Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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L'incidence de la transplantation cardiaque pendant le suivi
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Grâce à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2236443v0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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