French COhoRte Extra-vascular Implantable CardiovErter DefibrillatorR (FOREVER)
17. december 2024 opdateret af: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center
Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) er bredt anerkendt for deres effektivitet til at reducere risikoen for pludselig hjertedød hos højrisikopatienter. Ikke desto mindre er der stadig betydelige muligheder for at forbedre resultater gennem fremskridt inden for enhedsteknologi og design. Den ekstravaskulære cardioverter-defibrillator (EV-ICD) repræsenterer en sådan innovation, der tilbyder vigtige fordele i forhold til andre ICD-systemer. Den inkorporerer en ledning placeret i det substernale rum, hvilket muliggør levering af pauseforebyggende sikkerhedsstimulering, antitakykardi-stimulering og defibrilleringsenergi svarende til den, der leveres af konventionelle transvenøse ICD'er.
Tidligere undersøgelser har vist, at EV-ICD'er kan implanteres sikkert og er i stand til at afslutte flertallet af inducerede ventrikulære arytmier under implantation; opfølgningsdata er dog begrænset til meget erfarne udvalgte centre og over en relativt lille opfølgningsperiode (6 måneders opfølgning). FOREVER-kohortestudiet, initieret af det franske institut for sundhed og medicinsk forskning, har til formål at evaluere brugen af EV-ICD i Frankrig.
Denne landsdækkende evaluering vil give en udtømmende samling af alle EV-ICD-implantationer i Frankrig, og tilbyde værdifuld beviser fra den virkelige verden om enhedens langsigtede sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefonnummer: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter implanteret med en EV-ICD i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår EV-ICD-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter implanteret med EV-ICD i Frankrig
|
Pulsgeneratoren implanteres langs patientens venstre midtaksillære linje, og ledningen placeres substernt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af passende terapier
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Forekomsten af ICD-chok eller ICD ATP'er.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
|
EV-ICD-relaterede tidlige komplikationer (før hospitalsudskrivning)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Forekomsten af hver komplikation relateret til proceduren eller enheden: lommehæmatom, infektion, dårlig sårheling, uhensigtsmæssige stød, ledningsproblemer, pneumothorax, perikardiel skade, andre komplikationer med detaljer.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
|
EV-ICD-relaterede sene komplikationer (efter hospitalsudskrivning)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Forekomsten af hver komplikation relateret til apparatet eller genetaorændringsproceduren: infektion, lommehæmatom, dårlig sårheling, uhensigtsmæssige stød, ledningsproblemer, for tidlig batteriopladning, kronisk smerte, smertefuld pacing, EV-ICD relateret død
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
|
Samlet og specifik dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Hyppighed af dødsfald.
Dødsårsager: kardiovaskulær årsag med hovedårsagen til døden, ikke-kardiovaskulær årsag med hovedårsagen til død, EV-ICD relateret død med detaljer og ukendt årsag.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgreb under opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Forekomst og type af al EV-ICD relaterede intervention.
Begrundelse for genindgreb: komplikation, komplikationstype, generatorskift og behov for pacing.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
|
Hjertetransplantation
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Forekomsten af hjertetransplantation under opfølgning
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2236443v0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til de primære og sekundære resultater af undersøgelsen.
Dette inkluderer data om baseline-karakteristika, proceduremæssige detaljer og opfølgningsresultater, såvel som eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser.
De delte data vil udelukke enhver information, der potentielt kan identificere deltagere.
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere med aktiv involvering af vores team i projektet.
IPD-delingstidsramme
Fra 01/01/2030 til 01/01/2035
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til dataene vil blive givet efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere, med aktiv inddragelse af undersøgelsesteamet i projektet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Defibrillatorer, implanterbare
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetImplanterbar defibrillatorSaudi Arabien, Forenede Stater, Hong Kong, Schweiz, Sverige, Canada, Tyskland, Holland, Belgien, Ungarn, Indien, Chile, Italien
-
Yonsei UniversityRekrutteringPatienter med defibrillatorKorea, Republikken
-
Universitätsklinikum KölnRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Implanterbar defibrillator ledningsdysfunktion | Fejl i implanterbar automatisk defibrillatorTyskland
-
AZ Sint-Jan AVIkke rekrutterer endnuImplanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
-
Yale UniversityAfsluttetImplanterbar cardioverter defibrillator | HjertepatienterForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPacemaker | Implanterbar cardioverter-defibrillatorFrankrig
-
San Filippo Neri General HospitalBiotronik ItaliaAfsluttetPacemaker | Implanterbar cardioverter defibrillatorItalien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuPacemaker | Implanterbar defibrillatorForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusUkendtHJERTEPACEMAKERE DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISKIsrael
-
NYU Langone HealthTrukket tilbagePacemakerfejl | Fejl i implanterbar defibrillator