Franse COhorte extravasculaire implanteerbare cardiovErter-defibrillator (FOREVER)
Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) worden algemeen erkend vanwege hun doeltreffendheid bij het verminderen van het risico op plotselinge hartdood bij hoogrisicopatiënten. Desalniettemin blijft er nog steeds aanzienlijke ruimte voor verbetering van de resultaten door vooruitgang in de technologie en het ontwerp van apparaten. De extravasculaire cardioverter-defibrillator (EV-ICD) vertegenwoordigt een dergelijke innovatie en biedt belangrijke voordelen ten opzichte van andere ICD-systemen. Het bevat een lead die in de substernale ruimte is geplaatst, waardoor de afgifte van veiligheidsstimulatie ter preventie van pauzes, anti-tachycardiestimulatie en defibrillatie-energie mogelijk is, vergelijkbaar met die van conventionele transveneuze ICD's.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat EV-ICD's veilig kunnen worden geïmplanteerd en in staat zijn de meeste geïnduceerde ventriculaire aritmieën tijdens implantatie te beëindigen; de follow-upgegevens zijn echter beperkt tot zeer ervaren geselecteerde centra en over een relatief korte follow-upperiode (follow-up van zes maanden). De FOREVER-cohortstudie, geïnitieerd door het Franse Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek, heeft tot doel het EV-ICD-gebruik in Frankrijk te evalueren.
Deze landelijke evaluatie zal een uitputtende verzameling opleveren van alle EV-ICD-implantaties in Frankrijk, en waardevol bewijs uit de praktijk bieden over de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefoonnummer: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- European Georges Pompidou Hospital
-
Contact:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefoonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een EV-ICD-implantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bij alle patiënten met een EV-ICD-implantatie in Frankrijk
|
De pulsgenerator wordt langs de linker midaxillaire lijn van de patiënt geïmplanteerd en de lead wordt substernaal geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van geschikte therapieën
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
De incidentie van ICD-schokken of ICD-ATP's.
|
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
EV-ICD-gerelateerde vroege complicaties (vóór ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
De incidentie van elke complicatie die verband houdt met de procedure of het apparaat: pockethematoom, infectie, slechte wondgenezing, ongepaste schokken, problemen met de lead, pneumothorax, pericardiaal letsel, andere complicaties met details.
|
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
EV-ICD-gerelateerde late complicaties (na ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
De incidentie van elke complicatie die verband houdt met de procedure voor het vervangen van het apparaat of de genen: infectie, pockethematoom, slechte wondgenezing, ongepaste schokken, problemen met de geleidingsdraad, voortijdig leegraken van de batterij, chronische pijn, pijnlijke pacing, EV-ICD-gerelateerd overlijden
|
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Algemene en specifieke sterfgevallen
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Incidentie van sterfgevallen.
Doodsoorzaken: cardiovasculaire oorzaak met als voornaamste oorzaak de dood tot gevolg, niet-cardiovasculaire oorzaak met als voornaamste oorzaak de dood tot gevolg, EV-ICD-gerelateerd overlijden met details, en onbekende oorzaak.
|
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventies tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Incidentie en type van alle EV-ICD-gerelateerde interventies.
Reden voor herinterventie: complicatie, type complicatie, generatorwissel en stimulatiebehoefte.
|
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Harttransplantatie
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
De incidentie van een harttransplantatie tijdens de follow-up
|
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2236443v0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .