新たに診断されたPTCLに対するゴリドシチニブとCHOPの併用
2024年12月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
新たに末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者を対象としたゴリドシチニブとCHOPの併用の第I/II相試験
これは、新たに末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）と診断された患者を対象に、CHOPレジメンと組み合わせたゴルカドチニブの安全性と有効性を評価することを目的とした単群第I/II相試験です。
この研究は、フェーズ I とフェーズ II の 2 段階の設計を採用しています。
フェーズ I の研究では、標準的な「3+3」設計が使用されます。
第 I 相試験の主要評価項目は、最大耐用量 (MTD) と第 II 相推奨用量 (RP2D) です。
第 II 相試験の主要評価項目は、ゴルカドチニブと CHOP レジメンを組み合わせた場合の完全奏効率 (CRR) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhang, Dr
- 電話番号：+86 010-69155760
- メール：vv1223@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Chong Wei, Dr
- 電話番号：+86 13521760705
- メール：QH5035@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 以下のサブタイプのいずれかによる PTCL の組織病理学的診断が確認された：（1）末梢性 T 細胞リンパ腫、特に特定されていない（PTCL-NOS）。 (2) 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)。 （3）未分化大細胞リンパ腫（ALCL）。または (4) 研究者が適格とみなした他の PTCL サブタイプ。
- 患者は、Lugano 2014 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を有していなければなりません。リンパ節病変の場合、測定可能なリンパ節の長さは 1.5 cm を超えていなければなりません。非リンパ節病変の場合、測定可能な節外病変は長径 > 1.0 cm でなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 3。
- 適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数（PLT）≧75×10^9/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L（骨髄患者の場合）関与すると、ANC は ≥1.0×10^9/L、PLT は ≥50×10^9/L、HGB は≥75 g/L);
- 適切な臓器機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍未満、総血清ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが50 mL/分以上、左室駆出率（LVEF）が50以上。 %は心エコー検査によって測定されます。
除外基準:
- 節外性 NK/T 細胞リンパ腫。
- 過去6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症、うっ血性心不全、症候性不整脈、または著しいQT間隔延長（男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）の病歴；
- 制御されていない活動性感染。
- ANC≤0.5×10^9/L、リンパ球数≤0.4×10^9/L、PLT≤75×10^9/L、ALT≧ULNの3倍、またはクレアチニンクリアランス≤50mL/min。
- 登録時に原発性または二次性の中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去4週間以内に治験薬または放射線療法を受けた患者。
- 調査員が参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CHOPアーム
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フェーズ 1: 用量漸増フェーズ。
薬剤ゴリドシチニブ: 150 mg qod と 150 mg qd の 2 つの用量レベル。 CHOPレジメン：シクロホスファミド（1日目に750 mg/m2を静脈内投与）、エピルビシン（1日目に70 mg/m2を静脈内投与）、ビンデシン（1日目に4 mgを静脈内投与）、およびプレドニゾン（1～5日目に60 mg/m2を経口投与） ）3週間のサイクルで。
フェーズ 2: 用量拡大フェーズ。
薬剤ゴリドシチニブ: RP2D は第 I 相試験で確立されました。 CHOPレジメン：シクロホスファミド（1日目に750 mg/m2を静脈内投与）、エピルビシン（1日目に70 mg/m2を静脈内投与）、ビンデシン（1日目に4 mgを静脈内投与）、およびプレドニゾン（1～5日目に60 mg/m2を経口投与） ）3週間のサイクルで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 相試験の推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：初回投与日から4週間後】
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推奨される第 2 相用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD) は、ゴリドシチニブの漸増用量における用量制限毒性 (DLT) の発生率に応じて設定されます。
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初回投与日から4週間後】
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第2相試験の完全寛解率（CRR）
時間枠：反応は、3サイクルの導入後、および治験治療終了から1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）。
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治療反応は、2014 年のルガーノ分類基準に従って評価されました。
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反応は、3サイクルの導入後、および治験治療終了から1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：登録日から何らかの理由で病気の進行または死亡が記録されるまで（最長 3 年間）
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無増悪生存期間は、登録日から、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されました。
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登録日から何らかの理由で病気の進行または死亡が記録されるまで（最長 3 年間）
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全生存期間
時間枠：登録日から何らかの理由で死亡が記録されるまで（最長3年間）
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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登録日から何らかの理由で死亡が記録されるまで（最長3年間）
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有害事象
時間枠：登録から最後の導入サイクル後 28 日まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付け
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登録から最後の導入サイクル後 28 日まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：反応は、3サイクルの導入後、および治験治療終了から1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）。
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ORR は CR または PR の患者の割合として定義されました。
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反応は、3サイクルの導入後、および治験治療終了から1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。