- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06739265
Golidocitinib más CHOP en PTCL recién diagnosticado
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de fase I/II de golidocitinib en combinación con CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T recién diagnosticado
Este es un estudio de fase I/II de un solo grupo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de golcadotinib en combinación con el régimen CHOP para pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) recién diagnosticado.
El estudio adopta un diseño de dos etapas, que consta de una Fase I y una Fase II.
En el estudio de fase I se utilizará un diseño estándar "3+3".
Los criterios de valoración principales del estudio de Fase I son la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase II (RP2D).
El criterio de valoración principal del estudio de fase II es la tasa de respuesta completa (CRR) del golcadotinib combinado con el régimen CHOP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86 010-69155760
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Chong Wei, Dr
- Número de teléfono: +86 13521760705
- Correo electrónico: QH5035@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años;
- Diagnóstico histopatológico confirmado de PTCL de uno de los siguientes subtipos: (1) Linfoma periférico de células T, no especificado de otra manera (PTCL-NOS); (2) Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL); (3) Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL); u (4) otros subtipos de PTCL considerados elegibles por el investigador;
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios de Lugano 2014: para las lesiones de los ganglios linfáticos, el ganglio linfático medible debe tener un diámetro largo >1,5 cm; para lesiones no ganglionares, la lesión extraganglionar mensurable debe tener un diámetro largo >1,0 cm;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-3;
- Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L y hemoglobina (HGB) ≥90 g/L (para pacientes con problemas de médula ósea). afectación, el RAN se puede relajar a ≥1,0×10^9/L, PLT a ≥50×10^9/L y HGB a ≥75 g/L);
- Función orgánica adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) <3 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total (TBIL) ≤1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % determinado por ecocardiografía.
Criterios de exclusión:
- Linfoma extranodal de células NK/T;
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias sintomáticas o prolongación significativa del intervalo QT (hombres >450 ms, mujeres >470 ms) en los últimos 6 meses;
- Infección activa incontrolada;
- RAN ≤0,5×10^9/L, recuento de linfocitos ≤0,4×10^9/L, PLT ≤75×10^9/L, ALT ≥3 veces el LSN o aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min;
- Presencia de linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento de la inscripción;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que hayan recibido algún fármaco en investigación o radioterapia en las últimas 4 semanas;
- Personas consideradas no aptas para participar por el investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo G-CHOP
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Fase 1: fase de aumento de dosis.
Medicamento Golidocitinib: 2 dosis de 150 mg una vez al día y 150 mg una vez al día; Régimen CHOP: ciclofosfamida (750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), epirrubicina (70 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), vindesina (4 mg por vía intravenosa el día 1) y prednisona (60 mg/m2 por vía oral los días 1-5) ) en un ciclo de 3 semanas.
Fase 2: fase de expansión de dosis.
Fármaco Golidocitinib: RP2D establecido en el estudio de fase I; Régimen CHOP: ciclofosfamida (750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), epirrubicina (70 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), vindesina (4 mg por vía intravenosa el día 1) y prednisona (60 mg/m2 por vía oral los días 1-5) ) en un ciclo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) del estudio de fase 1
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la fecha de la primera dosis]
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La dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) se establecerán de acuerdo con la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de dosis aumentadas de golidocitinib.
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4 semanas desde la fecha de la primera dosis]
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tasa de remisión completa (CRR) del estudio de fase 2
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Las respuestas al tratamiento se evaluaron según los criterios de clasificación de Lugano de 2014.
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Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo (hasta 3 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo (hasta 3 años)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte documentada por cualquier motivo (hasta 3 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la muerte documentada por cualquier motivo (hasta 3 años)
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días posteriores al último ciclo de inducción.
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Clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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Desde la inscripción hasta los 28 días posteriores al último ciclo de inducción.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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La TRO se definió como la proporción de pacientes con RC o PR.
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Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .