- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06739265
Golidocitinib Plus CHOP dans le PTCL nouvellement diagnostiqué
16 décembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude de phase I/II sur le golidocitinib en association avec CHOP chez des patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T nouvellement diagnostiqué
Il s'agit d'une étude de phase I/II à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du golcadotinib en association avec le régime CHOP pour les patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) nouvellement diagnostiqué.
L'étude adopte une conception en deux étapes, composée d'une phase I et d'une phase II.
Dans la phase I d'étude, une conception standard "3+3" sera utilisée.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude de phase I sont la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II (RP2D).
Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase II est le taux de réponse complète (CRR) du golcadotinib associé au régime CHOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 010-69155760
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Chong Wei, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 70 ans ;
- Diagnostic histopathologiquement confirmé de PTCL de l'un des sous-types suivants : (1) Lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS) ; (2) Lymphome angio-immunoblastique à cellules T (AITL); (3) Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) ; ou (4) d'autres sous-types de PTCL considérés comme éligibles par l'enquêteur ;
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014 : Pour les lésions ganglionnaires, le ganglion lymphatique mesurable doit avoir un diamètre long > 1,5 cm ; pour les lésions non ganglionnaires, la lésion extraganglionnaire mesurable doit avoir un long diamètre > 1,0 cm ;
- Score de statut de performance ECOG de 0 à 3 ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥75×10^9/L et hémoglobine (HGB) ≥90 g/L (pour les patients atteints de moelle osseuse). participation, l'ANC peut être relâché à ≥1,0×10^9/L, le PLT à ≥50×10^9/L et HGB à ≥75 g/L) ;
- Fonction adéquate des organes : alanine aminotransférase (ALT) <3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique totale (TBIL) ≤1,5 fois la LSN, clairance de la créatinine ≥50 ml/min et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % tel que déterminé par échocardiographie.
Critères d'exclusion :
- Lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T ;
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies symptomatiques ou d'allongement significatif de l'intervalle QT (hommes > 450 ms, femmes > 470 ms) au cours des 6 derniers mois ;
- Infection active incontrôlée ;
- ANC ≤0,5×10^9/L, nombre de lymphocytes ≤0,4×10^9/L, PLT ≤75×10^9/L, ALT ≥3 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≤50 mL/min ;
- Présence d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) au moment de l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant reçu un médicament expérimental ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines ;
- Les personnes jugées inaptes à la participation par l'enquêteur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras G-CHOP
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Phase 1 : phase d’augmentation de la dose.
Médicament Golidocitinib : 2 niveaux de dose de 150 mg qod et 150 mg qd ; Schéma CHOP : cyclophosphamide (750 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1), épirubicine (70 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1), vindésine (4 mg par voie intraveineuse le jour 1) et prednisone (60 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5). ) selon un cycle de 3 semaines.
Phase 2 : phase d’expansion de dose.
Médicament Golidocitinib : RP2D établi dans l'étude de phase I ; Schéma CHOP : cyclophosphamide (750 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1), épirubicine (70 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1), vindésine (4 mg par voie intraveineuse le jour 1) et prednisone (60 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5). ) selon un cycle de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'étude de phase 1
Délai: 4 semaines depuis la date de la première dose]
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La dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (DMT) seront établies en fonction de l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) des doses augmentées de golidocitinib.
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4 semaines depuis la date de la première dose]
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taux de rémission complète (CRR) de l'étude de phase 2
Délai: Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin du traitement à l'étude (chaque cycle dure 21 jours).
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Les réponses au traitement ont été évaluées selon les critères de classification de Lugano 2014.
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Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin du traitement à l'étude (chaque cycle dure 21 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit (jusqu'à 3 ans)
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La survie sans progression a été définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date d'inscription jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit (jusqu'à 3 ans)
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Survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès documenté, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 3 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription jusqu'au décès documenté, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 3 ans)
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événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le dernier cycle d'intégration
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Noté selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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De l'inscription jusqu'à 28 jours après le dernier cycle d'intégration
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin du traitement à l'étude (chaque cycle dure 21 jours).
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L'ORR a été défini comme la proportion de patients présentant une RC ou une RP.
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Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin du traitement à l'étude (chaque cycle dure 21 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NHL-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .