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Golidocitinib Plus CHOP bei neu diagnostiziertem PTCL

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zu Golidocitinib in Kombination mit CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Golcadotinib in Kombination mit dem CHOP-Regime bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL). Die Studie ist zweistufig angelegt und besteht aus einem Phase-I- und einem Phase-II-Teil. In der von mir untersuchten Phase wird ein Standarddesign „3+3“ verwendet. Die primären Endpunkte der Phase-I-Studie sind die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D). Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie ist die vollständige Ansprechrate (CRR) der Golcadotinib-Kombination mit dem CHOP-Regime.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von PTCL eines der folgenden Subtypen: (1) Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL-NOS); (2) Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL); (3) Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); oder (4) andere PTCL-Subtypen, die der Prüfer für geeignet hält;
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014 haben: Bei Lymphknotenläsionen muss der messbare Lymphknoten einen langen Durchmesser von >1,5 cm haben; Bei Läsionen, die keine Lymphknotenläsionen sind, muss die messbare extranodale Läsion einen langen Durchmesser von >1,0 cm haben;
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0–3;
  • Angemessene Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L und Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L (für Patienten mit Knochenmark). Bei Beteiligung kann ANC auf ≥1,0×10^9/L, PLT auf ≥50×10^9/L und HGB auf ≥75 gelockert werden g/L);
  • Angemessene Organfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) <3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache ULN, Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % bestimmt durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom;
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris, Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmien oder einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls (Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Unkontrollierte aktive Infektion;
  • ANC ≤0,5×10^9/L, Lymphozytenzahl ≤0,4×10^9/L, PLT ≤75×10^9/L, ALT ≥3-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min;
  • Vorliegen eines primären oder sekundären Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat oder eine Strahlentherapie erhalten haben;
  • Personen, die vom Ermittler als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CHOP-Arm
Arzneimittel: Golidocitinib plus CHOP
Phase 1: Dosissteigerungsphase. Medikament Golidocitinib: 2 Dosisstufen von 150 mg einmal täglich und 150 mg einmal täglich; CHOP-Schema: Cyclophosphamid (750 mg/m2 intravenös am Tag 1), Epirubicin (70 mg/m2 intravenös am Tag 1), Vindesin (4 mg intravenös am Tag 1) und Prednison (60 mg/m2 oral an den Tagen 1–5). ) in einem 3-wöchigen Zyklus. Phase 2: Dosiserweiterungsphase. Medikament Golidocitinib: RP2D in der Phase-I-Studie etabliert; CHOP-Schema: Cyclophosphamid (750 mg/m2 intravenös am Tag 1), Epirubicin (70 mg/m2 intravenös am Tag 1), Vindesin (4 mg intravenös am Tag 1) und Prednison (60 mg/m2 oral an den Tagen 1–5). ) in einem 3-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Phase-1-Studie
Zeitfenster: 4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis]
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) werden entsprechend der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) erhöhter Golidocitinib-Dosen festgelegt
4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis]
vollständige Remissionsrate (CRR) der Phase-2-Studie
Zeitfenster: Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien von 2014 bewertet.
Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem letzten Einführungszyklus
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem letzten Einführungszyklus
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die ORR wurde als Anteil der Patienten mit CR oder PR definiert.
Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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