- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06739265
Golidocitinib Plus CHOP bij nieuw gediagnosticeerde PTCL
16 december 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een fase I/II-onderzoek naar golidocitinib in combinatie met CHOP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom
Dit is een eenarmige fase I/II-studie, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van golcadotinib in combinatie met het CHOP-regime te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom (PTCL).
Het onderzoek hanteert een tweefasenontwerp, bestaande uit een fase I- en een fase II-deel.
In de fase I-studie zal een standaard "3+3"-ontwerp worden gebruikt.
De primaire eindpunten van de fase I-studie zijn de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D).
Het primaire eindpunt van de Fase II-studie is het complete responspercentage (CRR) van het golcadotinib gecombineerd met CHOP-regime.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Zhang, Dr
- Telefoonnummer: +86 010-69155760
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Chong Wei, Dr
- Telefoonnummer: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Histopathologisch bevestigde diagnose van PTCL van een van de volgende subtypen: (1) Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS); (2) Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL); (3) Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL); of (4) andere PTCL-subtypen die door de onderzoeker als geschikt worden beschouwd;
- Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de criteria van Lugano 2014: Bij lymfeklierlaesies moet de meetbare lymfeklier een lange diameter >1,5 cm hebben; voor niet-lymfeklierlaesies moet de meetbare extranodale laesie een lange diameter >1,0 cm hebben;
- ECOG-prestatiestatusscore van 0-3;
- Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×10^9/l, en hemoglobine (HGB) ≥90 g/l (voor patiënten met beenmergkanker). betrokkenheid kan ANC worden versoepeld tot ≥1,0×10^9/L, PLT tot ≥50×10^9/l, en HGB tot ≥75 g/l);
- Adequate orgaanfunctie: alanineaminotransferase (ALT) <3 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine (TBIL) ≤1,5 keer ULN, creatinineklaring ≥50 ml/min en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50 % zoals bepaald door echocardiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Extranodaal NK/T-cellymfoom;
- Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct of onstabiele angina, congestief hartfalen, symptomatische aritmieën of significante verlenging van het QT-interval (mannen >450 ms, vrouwen >470 ms) in de afgelopen 6 maanden;
- Ongecontroleerde actieve infectie;
- ANC ≤0,5×10^9/l, aantal lymfocyten ≤0,4×10^9/l, PLT ≤75×10^9/l, ALT ≥3 keer de ULN, of creatinineklaring ≤50 ml/min;
- Aanwezigheid van primair of secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van inschrijving;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die in de afgelopen vier weken een onderzoeksgeneesmiddel of radiotherapie hebben gekregen;
- Individuen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-CHOP-arm
|
Fase 1: fase van dosisescalatie.
Geneesmiddel Golidocitinib: 2 dosisniveaus van 150 mg eenmaal per dag en 150 mg eenmaal per dag; CHOP-regime: cyclofosfamide (750 mg/m2 intraveneus op dag 1), epirubicine (70 mg/m2 intraveneus op dag 1), vindesine (4 mg intraveneus op dag 1) en prednison (60 mg/m2 oraal op dag 1-5 ) in een cyclus van 3 weken.
Fase 2: fase van dosisuitbreiding.
Geneesmiddel Golidocitinib: RP2D vastgesteld in de fase I-studie; CHOP-regime: cyclofosfamide (750 mg/m2 intraveneus op dag 1), epirubicine (70 mg/m2 intraveneus op dag 1), vindesine (4 mg intraveneus op dag 1) en prednison (60 mg/m2 oraal op dag 1-5 ) in een cyclus van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van fase 1-onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken sinds de datum van de eerste dosis]
|
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden vastgesteld op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van verhoogde doses golidocitinib
|
4 weken sinds de datum van de eerste dosis]
|
|
compleet remissiepercentage (CRR) van het fase 2-onderzoek
Tijdsspanne: De respons werd geëvalueerd na 3 inductiecycli en 1 maand na voltooiing van de onderzoekstherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
De behandelreacties werden beoordeeld volgens de Lugano-classificatiecriteria uit 2014.
|
De respons werd geëvalueerd na 3 inductiecycli en 1 maand na voltooiing van de onderzoekstherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook (tot 3 jaar)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook (tot 3 jaar)
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerd overlijden om welke reden dan ook (tot 3 jaar)
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerd overlijden om welke reden dan ook (tot 3 jaar)
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de laatste introductiecyclus
|
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de laatste introductiecyclus
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De respons werd geëvalueerd na 3 inductiecycli en 1 maand na voltooiing van de onderzoekstherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR.
|
De respons werd geëvalueerd na 3 inductiecycli en 1 maand na voltooiing van de onderzoekstherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NHL-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .