Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golidocitinib Plus CHOP u nově diagnostikované PTCL

16. prosince 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie fáze I/II golidocitinibu v kombinaci s CHOP u pacientů s nově diagnostikovaným periferním T buněčným lymfomem

Toto je jednoramenná studie fáze I/II navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti golcadotinibu v kombinaci s režimem CHOP u pacientů s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL). Studie má dvoustupňový design, skládající se z částí Fáze I a Fáze II. Ve studii fáze I bude použito standardní provedení „3+3“. Primárními cílovými parametry studie fáze I jsou maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze II (RP2D). Primárním cílovým parametrem studie fáze II je míra kompletní odpovědi (CRR) golcadotinibu v kombinaci s režimem CHOP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Wei, Dr
          • Telefonní číslo: +86 13521760705
          • E-mail: QH5035@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 70 lety;
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza PTCL jednoho z následujících subtypů: (1) periferní T-buněčný lymfom, jinak blíže neurčený (PTCL-NOS); (2) angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL); (3) Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL); nebo (4) jiné podtypy PTCL, které zkoušející považuje za vhodné;
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií Lugano 2014: U lézí lymfatických uzlin musí mít měřitelná lymfatická uzlina dlouhý průměr >1,5 cm; u lézí nelymfatických uzlin musí mít měřitelná extranodální léze dlouhý průměr >1,0 cm;
  • skóre stavu výkonu ECOG 0-3;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×10^9/l a hemoglobin (HGB) ≥90 g/l (u pacientů s kostní dření zapojení, ANC může být uvolněno na ≥1,0×10^9/L, PLT na >50 x 10^9/l a HGB až >75 g/l);
  • Přiměřená orgánová funkce: alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normy (ULN), celkový sérový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek ULN, clearance kreatininu ≥50 ml/min a ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % jak bylo stanoveno echokardiografií.

Kritéria vyloučení:

  • extranodální NK/T-buněčný lymfom;
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, symptomatických arytmií nebo významného prodloužení QT intervalu (muži >450 ms, ženy >470 ms) během posledních 6 měsíců;
  • Nekontrolovaná aktivní infekce;
  • ANC ≤0,5×10^9/l, počet lymfocytů ≤0,4×10^9/l, PLT ≤75×10^9/l, ALT ≥3násobek ULN nebo clearance kreatininu ≤50 ml/min;
  • Přítomnost primárního nebo sekundárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) v době zařazení;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů dostali jakýkoli hodnocený lék nebo radioterapii;
  • Osoby, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CHOP rameno
Lék: Golidocitinib plus CHOP
Fáze 1: fáze eskalace dávky. Lék golidocitinib: 2 dávkové hladiny 150 mg qod a 150 mg qd; Režim CHOP: cyklofosfamid (750 mg/m2 intravenózně v den 1), epirubicin (70 mg/m2 intravenózně v den 1), vindesin (4 mg intravenózně v den 1) a prednison (60 mg/m2 perorálně ve dnech 1-5 ) ve 3týdenním cyklu. Fáze 2: fáze expanze dávky. Lék golidocitinib: RP2D zavedený ve studii fáze I; Režim CHOP: cyklofosfamid (750 mg/m2 intravenózně v den 1), epirubicin (70 mg/m2 intravenózně v den 1), vindesin (4 mg intravenózně v den 1) a prednison (60 mg/m2 perorálně ve dnech 1-5 ) ve 3týdenním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) studie 1. fáze
Časové okno: 4 týdny od data první dávky]
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) budou stanoveny podle výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) eskalovaných dávek golidocitinibu
4 týdny od data první dávky]
míra kompletní remise (CRR) studie fáze 2
Časové okno: Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Léčebné odpovědi byly hodnoceny podle klasifikačních kritérií Lugano 2014.
Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu (až 3 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zařazení do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od data zařazení do studie do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu (až 3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do prokázaného úmrtí z jakéhokoli důvodu (až 3 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do prokázaného úmrtí z jakéhokoli důvodu (až 3 roky)
nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po posledním indukčním cyklu
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od zápisu do 28 dnů po posledním indukčním cyklu
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní)
ORR byla definována jako podíl pacientů s CR nebo PR.
Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Golidocitinib plus CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit