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새로 진단된 PTCL에 대한 Golidocitinib Plus CHOP

2024년 12월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

새로 진단된 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 골리도시티닙과 CHOP를 병용하는 제I/II상 연구

이는 새로 진단된 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 CHOP 요법과 골카도티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군 1상/2상 연구입니다. 이 연구는 1단계와 2단계 부분으로 구성된 2단계 설계를 채택합니다. 제가 연구하는 단계에서는 표준 "3+3" 디자인이 사용될 것입니다. 1상 연구의 1차 평가변수는 최대 허용 용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D)입니다. 2상 연구의 1차 평가변수는 골카도티닙과 CHOP 요법을 병용한 완전반응률(CRR)이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Chong Wei, Dr
          • 전화번호: +86 13521760705
          • 이메일: QH5035@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령;
  • 다음 하위 유형 중 하나의 PTCL 진단이 조직병리학적으로 확인되었습니다: (1) 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS); (2) 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL); (3) 역형성 대세포 림프종(ALCL); 또는 (4) 연구자가 적격하다고 간주하는 기타 PTCL 하위 유형;
  • 환자는 Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 림프절 병변의 경우 측정 가능한 림프절의 긴 직경이 1.5cm를 초과해야 합니다. 비림프절 병변의 경우, 측정 가능한 림프절외 병변의 긴 직경이 1.0cm를 초과해야 합니다.
  • 0-3의 ECOG 활동 상태 점수;
  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥75×10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L(골수 환자의 경우) 참여 시, ANC는 ≥1.0×10^9/L로, PLT는 ≥50×10^9/L로, HGB는 ≥75로 완화될 수 있습니다. g/L);
  • 적절한 기관 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3배 정상 상한(ULN), 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤1.5배 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50 %는 심장초음파 검사로 결정됩니다.

제외 기준:

  • 림프절외 NK/T 세포 림프종;
  • 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 증상성 부정맥 또는 상당한 QT 간격 연장(남성 >450ms, 여성 >470ms)의 병력;
  • 통제되지 않은 활동성 감염;
  • ANC 0.5×10^9/L 이하, 림프구 수 0.4×10^9/L, PLT 75×10^9/L, ALT ULN의 3배 이상, 또는 크레아티닌 청소율 50mL/분 이하;
  • 등록 당시 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종이 존재함;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 지난 4주 이내에 임상시험용 약물이나 방사선요법을 받은 환자
  • 조사관이 참여에 적합하지 않다고 판단한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CHOP 암
의약품: 골리도시티닙과 CHOP
1단계: 용량 증량 단계. 약물 골리도시티닙: 150mg qod 및 150mg qd의 2가지 용량 수준; CHOP 요법: 시클로포스파미드(제1일에 750mg/m2 정맥 내), 에피루비신(제1일에 70mg/m2 정맥 내), 빈데신(제1일에 4mg 정맥 내), 프레드니손(1~5일에 60mg/m2 경구) ) 3주 주기로. 2단계: 용량 확장 단계. 약물 Golidocitinib: 1상 연구에서 확립된 RP2D; CHOP 요법: 시클로포스파미드(제1일에 750mg/m2 정맥 내), 에피루비신(제1일에 70mg/m2 정맥 내), 빈데신(제1일에 4mg 정맥 내), 프레드니손(1~5일에 60mg/m2 경구) ) 3주 주기로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 연구의 2상 권장 용량(RP2D)
기간: 첫 접종일로부터 4주 경과]
권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD)은 골리도시티닙 용량 증가의 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 설정됩니다.
첫 접종일로부터 4주 경과]
2상 연구의 완전관해율(CRR)
기간: 반응은 유도 3주기와 연구 요법 완료 후 1개월 후에 평가되었습니다(각 주기는 21일).
치료 반응은 2014년 Lugano 분류 기준에 따라 평가되었습니다.
반응은 유도 3주기와 연구 요법 완료 후 1개월 후에 평가되었습니다(각 주기는 21일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일로부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지(최대 3년)
무진행 생존 기간은 등록일부터 질병 진행이나 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생한 것으로 기록된 첫 번째 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록일로부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지(최대 3년)
전체 생존
기간: 등록일부터 어떤 이유로든 사망이 기록된 날짜까지(최대 3년)
전체생존기간은 등록일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의하였다.
등록일부터 어떤 이유로든 사망이 기록된 날짜까지(최대 3년)
부작용
기간: 등록부터 마지막 ​​유도 주기 이후 28일까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등록부터 마지막 ​​유도 주기 이후 28일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 반응은 유도 3주기와 연구 요법 완료 후 1개월 후에 평가되었습니다(각 주기는 21일).
ORR은 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의되었습니다.
반응은 유도 3주기와 연구 요법 완료 후 1개월 후에 평가되었습니다(각 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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