戈利多西替尼联合 CHOP 治疗新诊断的 PTCL
2024年12月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
戈利多西替尼联合 CHOP 治疗新诊断外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期研究
这是一项单臂 I/II 期研究，旨在评估 golcadotinib 联合 CHOP 方案治疗新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的安全性和有效性。
该研究采用两阶段设计，由一期和二期部分组成。
在一期研究中，将采用标准的“3+3”设计。
I 期研究的主要终点是最大耐受剂量（MTD）和推荐的 II 期剂量（RP2D）。
II期研究的主要终点是golcadotinib联合CHOP方案的完全缓解率（CRR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhang, Dr
- 电话号码：+86 010-69155760
- 邮箱：vv1223@vip.sina.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Chong Wei, Dr
- 电话号码：+86 13521760705
- 邮箱：QH5035@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间；
- 经组织病理学确诊为以下亚型之一的 PTCL： (1) 未另有说明的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS)； (2) 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)； (3)间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)； (4) 研究者认为符合条件的其他 PTCL 亚型；
- 根据Lugano 2014标准，患者必须至少有一个可测量的病变： 对于淋巴结病变，可测量的淋巴结必须具有长直径> 1.5 cm；对于非淋巴结病灶，可测量的结外病灶长径必须>1.0 cm；
- ECOG表现状态评分为0-3；
- 骨髓功能充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（对于骨髓有缺陷的患者ANC可放宽至≥1.0×10^9/L，PLT可放宽至≥50×10^9/L，HGB可放宽至≥75克/升）；
- 器官功能充足：丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限（ULN），血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN，肌酐清除率≥50 mL/min，左心室射血分数（LVEF）≥50 ％由超声心动图确定。
排除标准：
- 结外 NK/T 细胞淋巴瘤；
- 过去6个月内有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、症状性心律失常或QT间期显着延长（男性>450毫秒，女性>470毫秒）病史；
- 不受控制的活动性感染；
- ANC≤0.5×10^9/L，淋巴细胞计数≤0.4×10^9/L，PLT≤75×10^9/L，ALT≥ULN的3倍，或肌酐清除率≤50mL/min；
- 入组时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 过去4周内接受过任何研究药物或放射治疗的患者；
- 研究者认为不适合参与的个人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-CHOP 臂
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第一阶段：剂量递增阶段。
药物 Golidocitinib：2 个剂量水平，150 mg qd 和 150 mg qd； CHOP 方案：环磷酰胺（第 1 天静脉注射 750 mg/m2）、表柔比星（第 1 天静脉注射 70 mg/m2）、长春地辛（第 1 天静脉注射 4 mg）和泼尼松（第 1-5 天口服 60 mg/m2） ）以 3 周为一个周期。
第2阶段：剂量扩展阶段。
药物Golidocitinib：RP2D已在I期研究中确立； CHOP 方案：环磷酰胺（第 1 天静脉注射 750 mg/m2）、表柔比星（第 1 天静脉注射 70 mg/m2）、长春地辛（第 1 天静脉注射 4 mg）和泼尼松（第 1-5 天口服 60 mg/m2） ）以 3 周为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 期研究的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：自首次给药之日起 4 周]
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推荐的2期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）将根据戈利多西替尼剂量递增的剂量限制性毒性（DLT）的发生率确定
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自首次给药之日起 4 周]
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2期研究的完全缓解率（CRR）
大体时间：在 3 个诱导周期和研究治疗完成后 1 个月后评估疗效（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺分类标准评估治疗反应。
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在 3 个诱导周期和研究治疗完成后 1 个月后评估疗效（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组之日起直至有记录的疾病进展或任何原因的死亡（最长 3 年）
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无进展生存期定义为从入组日期到疾病进展或复发或任何原因死亡的第一个记录日期的时间，以先发生者为准。
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从入组之日起直至有记录的疾病进展或任何原因的死亡（最长 3 年）
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总体生存率
大体时间：从注册之日起至有记录的任何原因死亡（最长 3 年）
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总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间。
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从注册之日起至有记录的任何原因死亡（最长 3 年）
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不良事件
大体时间：从注册到最后一个诱导周期后 28 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级
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从注册到最后一个诱导周期后 28 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在 3 个诱导周期和研究治疗完成后 1 个月后评估疗效（每个周期为 21 天）
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ORR 定义为 CR 或 PR 患者的比例。
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在 3 个诱导周期和研究治疗完成后 1 个月后评估疗效（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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