Golidocytynib Plus CHOP w nowo zdiagnozowanym PTCL

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 70 lat;
• Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie PTCL jednego z następujących podtypów: (1) Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony inaczej (PTCL-NOS); (2) Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL); (3) chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL); lub (4) inne podtypy PTCL uznane przez badacza za kwalifikujące się;
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami Lugano 2014: W przypadku zmian w węzłach chłonnych mierzalny węzeł chłonny musi mieć długą średnicę > 1,5 cm; w przypadku zmian innych niż węzły chłonne mierzalna zmiana pozawęzłowa musi mieć średnicę na długości > 1,0 cm;
• Wynik stanu wydajności ECOG 0-3;
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l i hemoglobina (HGB) ≥90 g/l (dla pacjentów z chorobą szpiku kostnego zaangażowanie, ANC można złagodzić do ≥1,0×10^9/L, PLT do ≥50×10^9/L i HGB do ≥75 g/l);
• Prawidłowa czynność narządów: aminotransferaza alaninowa (ALT) <3-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5-krotność GGN, klirens kreatyniny ≥50 ml/min i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50 %, jak określono za pomocą echokardiografii.

Kryteria wykluczenia:

• Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T;
• ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, objawowe zaburzenia rytmu lub znaczne wydłużenie odstępu QT (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie;
• Niekontrolowana aktywna infekcja;
• ANC ≤0,5×10^9/l, liczba limfocytów ≤0,4×10^9/l, PLT ≤75×10^9/l, ALT ≥3-krotność GGN lub klirens kreatyniny ≤50 ml/min;
• Obecność pierwotnego lub wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie włączenia do badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali jakikolwiek badany lek lub radioterapię;
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;