CFS/MEまたは新型コロナウイルス感染症後の疲労に対するCP003の有効性と安全性に関するRCT
2024年12月16日 更新者：The University of Hong Kong
慢性疲労および新型コロナウイルス感染症後の疲労に対する霊芝含有栄養補助食品CP003の有効性と安全性に関する無作為化待機者対照臨床研究
この臨床試験の目的は、霊芝サプリメント (CP003) が慢性疲労や新型コロナウイルス感染症後の疲労を抱える人々の気分を良くするのに役立つかどうかをテストすることです。 また、サプリメントが安全に使用できるかどうかも確認されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
霊芝サプリメントは疲労症状を軽減しますか? 服用しても安全ですか? それは体の免疫系や炎症にどのような影響を与えるのでしょうか?
研究者は霊芝サプリメントを摂取している人々と何も摂取していない人々（順番待ちグループ）を比較して、それが効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 1日1回5カプセルを6週間服用してください（待機リストに入っている場合は治療開始までお待ちください）
- 血液検査のため2回来院してください（サプリメント摂取前と摂取後）
- 疲労と生活の質に関するアンケートを 3 回回答します (待機リストのグループの場合は 4 回のアンケート)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TUNG LEONG FONG
- 電話番号：+852 5660 4020
- メール：tlfong@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guang Chen
- 電話番号：+852 3917 6515
- メール：gchen91@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- TUNG LEONG FONG
- 電話番号：+852 5660 4020
- メール：tlfong@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 福田診断によるCFS/MEの定義を満たすか、SARS-CoV-2感染後に疲労感が続く。
- 6 週間の介入コースを完了できる。
- オンラインで検証された疲労調査に回答できます。
除外基準:
- 過去6か月以内にあらゆる種類の補体または漢方薬を服用したことがある。
- この介入への参加を制限する可能性のある重篤な病状がある。
- 急性炎症と診断された。
- 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者はCP003カプセル（1日1回5カプセル）を6週間摂取し、その後6週間の追跡期間が続きます。
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霊芝含有カプセル (CP003) は、China Pharm CO LTD が製造する漢方薬の栄養補助食品で、次のものが含まれています: 野生の赤い霊芝抽出物、霊芝胞子粉末 (99.9% 破壊壁)、β-ニコチンアミド モノヌクレオチド (NMN)、野生の黄色の霊芝抽出物、野生緑霊芝エキス、野生紫霊芝エキス、野生白霊芝エキス、野生黒ゴマエキス
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介入なし：順番待ちグループ
参加者は最初、介入なしで無作為化後 6 週間待機します。
待機期間の後、被験者は同じ CP003 サプリメントの投与 (1 日 1 回 5 カプセル) を 6 週間受け、その後 6 週間の追跡期間が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルダー疲労スコアの平均差
時間枠：ベースラインから6週間まで
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ベースラインから6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルダー疲労スコアの平均差
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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36 項目の短形式健康調査の平均差
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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ベースラインから6週間および12週間まで
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疲労重症度スコアの平均差
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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ベースラインから6週間および12週間まで
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(PROMIS) Short Form Fatigue 7A 調査の平均差
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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ベースラインから6週間および12週間まで
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病院の不安とうつ病のスケールの平均差
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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ベースラインから6週間および12週間まで
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ピッツバーグの睡眠の質指数の平均差
時間枠：ベースラインから 6 週間目および 12 週間目の訪問まで。
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ベースラインから 6 週間目および 12 週間目の訪問まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清マーカーの変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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炎症、免疫、酸化老化に
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ベースラインから6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。