ECA de eficacia y seguridad de CP003 en SFC/EM o fatiga post-COVID
16 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong
Un estudio clínico aleatorizado y controlado en lista de espera sobre la eficacia y seguridad del suplemento dietético CP003 que contiene Lingzhi sobre la fatiga crónica y la fatiga pos-COVID
El objetivo de este ensayo clínico es probar si un suplemento Lingzhi (CP003) ayuda a las personas con fatiga crónica o fatiga post-COVID a sentirse mejor. También comprobará si el suplemento es seguro de usar. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El suplemento Lingzhi reduce los síntomas de fatiga? ¿Es seguro tomarlo? ¿Cómo afecta el sistema inmunológico y la inflamación del cuerpo?
Los investigadores compararán a las personas que toman el suplemento Lingzhi con aquellas que no toman nada (grupo en lista de espera) para ver si funciona.
Los participantes:
- Tome 5 cápsulas una vez al día durante 6 semanas (o espere para comenzar el tratamiento si está en el grupo de la lista de espera)
- Visita la clínica 2 veces para análisis de sangre (antes y después de tomar el suplemento)
- Complete cuestionarios 3 veces sobre su fatiga y calidad de vida (cuestionarios 4 veces para el grupo en lista de espera)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TUNG LEONG FONG
- Número de teléfono: +852 5660 4020
- Correo electrónico: tlfong@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guang Chen
- Número de teléfono: +852 3917 6515
- Correo electrónico: gchen91@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Contacto:
- TUNG LEONG FONG
- Número de teléfono: +852 5660 4020
- Correo electrónico: tlfong@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con la definición diagnóstica de Fukuda de SFC/EM o tener fatiga persistente después de la infección por SARS-CoV-2
- Pueden completar un curso de intervención de 6 semanas;
- Capaz de completar las encuestas de fatiga validadas en línea.
Criterios de exclusión:
- Haber participado en cualquier tipo de complementos o medicina herbaria dentro de los últimos seis meses;
- Tener condiciones médicas graves que puedan limitar su participación en esta intervención;
- Diagnosticado con inflamación aguda;
- Está embarazada o está planeando un embarazo en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben cápsulas de CP003 (5 cápsulas una vez al día) durante 6 semanas, seguidas de un período de seguimiento de 6 semanas.
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Las cápsulas que contienen Lingzhi (CP003) son un suplemento nutricional de medicina china fabricado por Chinese Pharm CO LTD que contiene: extracto de ganoderma rojo silvestre, polvo de esporas de ganoderma (99,9 % de pared rota), mononucleótido de β-nicotinamida (NMN), extracto de ganoderma amarillo silvestre, extracto de ganoderma verde, extracto de ganoderma púrpura silvestre, extracto de ganoderma blanco silvestre, extracto de sésamo negro silvestre
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Los participantes inicialmente esperan 6 semanas después de la aleatorización sin intervención.
Después del período de espera, reciben el mismo régimen de suplemento CP003 (5 cápsulas una vez al día) durante 6 semanas, seguido de un período de seguimiento de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de medias en la puntuación de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de medias en la puntuación de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Diferencia de medias en la encuesta de salud breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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Diferencia de medias en la puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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diferencia media en la encuesta (PROMIS) Short Form Fatigue 7A
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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Diferencia de medias en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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Diferencia media en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de 6 y 12 semanas.
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desde el inicio hasta la visita de 6 y 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores séricos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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para la inflamación, la inmunidad y el envejecimiento oxidativo
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKWC-2024-320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .