RCT för effektivitet och säkerhet av CP003 på CFS/ME eller post-COVID trötthet
16 december 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong
En randomiserad, väntelista-kontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Lingzhi-innehållande kosttillskott CP003 om kronisk trötthet och post-COVID-trötthet
Målet med denna kliniska prövning är att testa om ett Lingzhi-tillskott (CP003) hjälper personer med kronisk trötthet eller post-COVID-trötthet att må bättre. Det kommer också att kontrollera om tillägget är säkert att använda. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar tillskottet Lingzhi trötthetssymtom? Är det säkert att ta? Hur påverkar det kroppens immunförsvar och inflammationer?
Forskare kommer att jämföra personer som tar Lingzhi-tillägget med de som inte tar något (väntelista) för att se om det fungerar.
Deltagarna kommer att:
- Ta 5 kapslar en gång dagligen i 6 veckor (eller vänta med att påbörja behandlingen om du är i väntelistan)
- Besök kliniken 2 gånger för blodprov (före och efter att du tagit tillskottet)
- Fyll i frågeformulär 3 gånger om deras trötthet och livskvalitet (4 gånger frågeformulär för väntelista)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TUNG LEONG FONG
- Telefonnummer: +852 5660 4020
- E-post: tlfong@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guang Chen
- Telefonnummer: +852 3917 6515
- E-post: gchen91@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- TUNG LEONG FONG
- Telefonnummer: +852 5660 4020
- E-post: tlfong@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll Fukudas diagnostiska definition av CFS/ME eller har ihållande trötthet efter infektion av SARS-CoV-2
- Kan genomföra en 6-veckors interventionskur;
- Kunna fylla i de online validerade trötthetsundersökningarna.
Uteslutningskriterier:
- Har deltagit i någon typ av komplement eller örtmedicin under de senaste sex månaderna;
- Har allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa deras deltagande i denna intervention;
- Diagnostiserats med akut inflammation;
- Är gravid eller planerar en graviditet under de kommande 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna får CP003-kapslar (5 kapslar en gång dagligen) i 6 veckor, följt av en 6-veckors uppföljningsperiod.
|
Lingzhi-innehållande kapslar (CP003) är ett näringstillskott för kinesisk medicin tillverkat av Chinese Pharm CO LTD innehållande: vild rött ganoderma-extrakt, ganodermasporpulver (99,9 % bruten vägg), β-nikotinamidmononukleotid (NMN), vildgul ganodermaextrakt, vild grön ganoderma extrakt, vild lila ganoderma extrakt, vild vit ganoderma extrakt, vild svart sesamextrakt
|
|
Inget ingripande: Väntelista grupp
Deltagarna väntar initialt i 6 veckor efter randomisering utan intervention.
Efter vänteperioden får de samma CP003-tillskottskur (5 kapslar en gång dagligen) i 6 veckor, följt av en 6-veckors uppföljningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i Chalder Fatigue Score
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
|
Från baslinjen till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i Chalder Fatigue Score
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i 36-punkters kortformig hälsoundersökning
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i trötthetsgrad
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
medelskillnad i (PROMIS) Short Form Fatigue 7A-undersökning
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i skala för sjukhusångest och depression
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: från baslinjen till 6 veckors och 12 veckors besök.
|
från baslinjen till 6 veckors och 12 veckors besök.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av serummarkörer
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
|
för inflammation, immunitet och oxidativt åldrande
|
Från baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKWC-2024-320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .