Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af effektivitet og sikkerhed af CP003 på CFS/ME eller Post-COVID Fatigue

16. december 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

En randomiseret, venteliste-kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lingzhi-holdigt kosttilskud CP003 om kronisk træthed og post-COVID træthed

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om et Lingzhi-tilskud (CP003) hjælper mennesker med kronisk træthed eller post-COVID-træthed til at føle sig bedre. Det vil også kontrollere, om tilskuddet er sikkert at bruge. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer Lingzhi-tilskuddet træthedssymptomer? Er det sikkert at tage? Hvordan påvirker det kroppens immunforsvar og betændelse?

Forskere vil sammenligne folk, der tager Lingzhi-supplementet, med dem, der ikke tager noget (ventelistegruppe) for at se, om det virker.

Deltagerne vil:

  • Tag 5 kapsler én gang dagligt i 6 uger (eller vent med at starte behandlingen, hvis du er i ventelistegruppen)
  • Besøg klinikken 2 gange for blodprøver (før og efter indtagelse af tilskuddet)
  • Udfyld spørgeskemaer 3 gange om deres træthed og livskvalitet (4 gange spørgeskemaer til ventelistegruppe)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: TUNG LEONG FONG
  • Telefonnummer: +852 5660 4020
  • E-mail: tlfong@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guang Chen
  • Telefonnummer: +852 3917 6515
  • E-mail: gchen91@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • TUNG LEONG FONG
          • Telefonnummer: +852 5660 4020
          • E-mail: tlfong@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Fukudas diagnostiske definition af CFS/ME eller har vedvarende træthed efter infektion med SARS-CoV-2
  • Er i stand til at gennemføre et 6-ugers interventionsforløb;
  • I stand til at gennemføre de online validerede træthedsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i enhver form for kosttilskud eller urtemedicin inden for de seneste seks måneder;
  • Har alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i denne intervention;
  • Diagnosticeret med akut betændelse;
  • Er gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager CP003-kapsler (5 kapsler én gang dagligt) i 6 uger, efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: LingZhi kapsel
Lingzhi-holdige kapsler (CP003) er et kosttilskud til kinesisk medicin fremstillet af Chinese Pharm CO LTD indeholdende: vild rød ganoderma ekstrakt, ganoderma sporepulver (99,9% brækket væg), β-nicotinamid mononukleotid (NMN), vild gul ganoderma ekstrakt, vild grøn ganoderma ekstrakt, vild lilla ganoderma ekstrakt, vild hvid ganoderma ekstrakt, vild sort sesamekstrakt
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagerne venter i første omgang i 6 uger efter randomisering uden intervention. Efter venteperioden får de det samme CP003-tilskudsregime (5 kapsler én gang dagligt) i 6 uger, efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Chalder Fatigue Score
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Chalder Fatigue Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Gennemsnitsforskel i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 12 uger
fra baseline til 6 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 12 uger
fra baseline til 6 uger og 12 uger
gennemsnitlig forskel i (PROMIS) Short Form Fatigue 7A undersøgelse
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 12 uger
fra baseline til 6 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: fra baseline til 6 uger og 12 uger
fra baseline til 6 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 ugers og 12 ugers besøg.
fra baseline til 6 ugers og 12 ugers besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
for inflammation, immunitet og oxidativ aldring
Fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKWC-2024-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom (CFS)

Kliniske forsøg med LingZhi kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner