CFS/ME 또는 코로나 이후 피로에 대한 CP003의 효능 및 안전성에 대한 RCT
2024년 12월 16일 업데이트: The University of Hong Kong
만성 피로 및 코로나19 이후 피로에 대한 Lingzhi 함유 건강 보조 식품 CP003의 효능 및 안전성에 관한 무작위 대기자 명단 대조 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 Lingzhi 보충제(CP003)가 만성 피로 또는 코로나19 이후 피로를 겪는 사람들의 기분을 좋게 하는 데 도움이 되는지 테스트하는 것입니다. 또한 보충제를 사용해도 안전한지 확인합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Lingzhi 보충제가 피로 증상을 줄여줍니까? 복용해도 안전한가요? 신체의 면역체계와 염증에 어떤 영향을 미치나요?
연구자들은 Lingzhi 보충제를 복용하는 사람들과 아무 것도 복용하지 않는 사람들(대기자 명단 그룹)을 비교하여 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6주 동안 매일 1회 5캡슐을 복용하십시오(또는 대기자 그룹에 있는 경우 치료를 시작할 때까지 기다리십시오).
- 2회 내원하여 혈액검사(보충제 복용 전, 후)
- 피로도 및 삶의 질에 대한 설문지를 3회 작성합니다(대기자 명단에 있는 경우 설문지 4회 작성).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TUNG LEONG FONG
- 전화번호: +852 5660 4020
- 이메일: tlfong@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Guang Chen
- 전화번호: +852 3917 6515
- 이메일: gchen91@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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연락하다:
- TUNG LEONG FONG
- 전화번호: +852 5660 4020
- 이메일: tlfong@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CFS/ME의 Fukuda 진단 정의를 충족하거나 SARS-CoV-2 감염 후 지속적인 피로가 있음
- 6주간의 개입 과정을 완료할 수 있습니다.
- 온라인으로 검증된 피로 설문조사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 모든 종류의 보충제나 약초를 복용한 적이 있어야 합니다.
- 이 개입에 대한 참여를 제한할 수 있는 심각한 건강 상태가 있는 경우
- 급성 염증으로 진단되었습니다.
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 6주 동안 CP003 캡슐(1일 1회 5캡슐)을 투여받은 후 6주간의 추적 기간을 갖습니다.
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Lingzhi 함유 캡슐(CP003)은 Chinese Pharm CO LTD에서 제조한 한약 영양 보충제입니다: 야생 적색 영지 추출물, 영지 포자 분말(99.9% 부서진 벽), β-니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN), 야생 황색 영지 추출물, 야생 녹색 영지 추출물, 야생 보라색 영지 추출물, 야생 백색 영지 추출물, 야생 검은 참깨 추출물
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
참가자는 처음에는 개입 없이 무작위 배정 후 6주 동안 기다립니다.
대기 기간이 지나면 동일한 CP003 보충제 요법(1일 1회 5캡슐)을 6주 동안 투여받고 이후 6주간의 추적 기간이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chalder 피로 점수의 평균 차이
기간: 기준선부터 6주까지
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기준선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chalder 피로 점수의 평균 차이
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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36개 항목의 약식 건강 설문조사의 평균 차이
기간: 기준선부터 6주차, 12주차까지
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기준선부터 6주차, 12주차까지
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피로 심각도 점수의 평균 차이
기간: 기준선부터 6주차, 12주차까지
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기준선부터 6주차, 12주차까지
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(PROMIS) Short Form Fatigue 7A 조사의 평균 차이
기간: 기준선부터 6주차, 12주차까지
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기준선부터 6주차, 12주차까지
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병원 불안과 우울증 척도의 평균 차이
기간: 기준선부터 6주차, 12주차까지
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기준선부터 6주차, 12주차까지
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피츠버그 수면의 질 지수의 평균 차이
기간: 기준선부터 6주 및 12주 방문까지.
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기준선부터 6주 및 12주 방문까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 마커의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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염증, 면역, 산화적 노화를 위한
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기준선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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