A CP003 hatékonyságának és biztonságosságának RCT a CFS/ME vagy a COVID utáni fáradtság esetén
2024. december 16. frissítette: The University of Hong Kong
Véletlenszerű, várólista által ellenőrzött klinikai tanulmány a Lingzhi-tartalmú étrend-kiegészítő CP003 hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus fáradtság és a COVID utáni fáradtság vonatkozásában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a Lingzhi-kiegészítő (CP003) segít-e a krónikus fáradtságban vagy a COVID utáni fáradtságban szenvedőknek jobban érezni magukat. Azt is ellenőrzi, hogy a kiegészítő használata biztonságos-e. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A Lingzhi-kiegészítő csökkenti a fáradtság tüneteit? Biztonságos a szedése? Hogyan hat a szervezet immunrendszerére és a gyulladásokra?
A kutatók összehasonlítják a Lingzhi-kiegészítőt szedő embereket azokkal, akik nem szednek semmit (várólista csoport), hogy kiderüljön, működik-e.
A résztvevők:
- Vegyen be 5 kapszulát naponta egyszer 6 héten keresztül (vagy várja meg a kezelés megkezdését, ha a várólista csoportban van)
- 2 alkalommal látogasson el a klinikára vérvizsgálatra (a táplálékkiegészítő bevétele előtt és után)
- Töltse ki a kérdőíveket 3-szor a fáradtságukról és az életminőségükről (4-szer kérdőív a várólistás csoporthoz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TUNG LEONG FONG
- Telefonszám: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guang Chen
- Telefonszám: +852 3917 6515
- E-mail: gchen91@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- TUNG LEONG FONG
- Telefonszám: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a CFS/ME Fukuda diagnosztikai definíciójának, vagy tartós fáradtságban szenved a SARS-CoV-2 fertőzés után
- Képesek egy 6 hetes beavatkozási kúrát elvégezni;
- Képes kitölteni az online validált fáradtsági felméréseket.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett bármilyen típusú kiegészítőben vagy gyógynövényes gyógyszerben az elmúlt hat hónapban;
- súlyos egészségügyi állapota van, amely korlátozhatja részvételüket ebben a beavatkozásban;
- Akut gyulladást diagnosztizáltak;
- Terhes vagy a következő 3 hónapban terhességet tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők CP003 kapszulát (naponta egyszer 5 kapszula) kapnak 6 héten keresztül, amelyet 6 hetes követési időszak követ.
|
A Lingzhi-tartalmú kapszula (CP003) a Chinese Pharm CO LTD által gyártott kínai orvoslás táplálékkiegészítője, amely a következőket tartalmazza: vad vörös ganoderma kivonat, ganoderma spóra por (99,9%-ban törött fal), β-nikotinamid mononukleotid (NMN), vad sárga ganoderma kivonat, vad zöld ganoderma kivonat, vad lila ganoderma kivonat, vad fehér ganoderma kivonat, vad fekete szezám kivonat
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista csoport
A résztvevők kezdetben 6 hetet várnak a randomizálás után beavatkozás nélkül.
A várakozási idő után 6 héten keresztül ugyanazt a CP003-as kiegészítést kapják (napi 5 kapszula), amelyet 6 hetes követési időszak követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a Chalder-fáradtsági pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig
|
Az alapvonaltól 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a Chalder-fáradtsági pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
Átlagos különbség a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben
Időkeret: kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
|
Átlagos különbség a fáradtság súlyossági pontszámában
Időkeret: kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
|
átlagos különbség a (PROMIS) Short Form Fatigue 7A felmérésben
Időkeret: kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
|
Átlagos különbség a kórházi szorongás és depresszió skála között
Időkeret: kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
kiindulási értékről 6 hét és 12 hétre
|
|
Átlagos különbség a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: az alapvonaltól a 6 hetes és 12 hetes látogatásig.
|
az alapvonaltól a 6 hetes és 12 hetes látogatásig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum markerekben
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig
|
gyulladás, immunitás és oxidatív öregedés ellen
|
Az alapvonaltól 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKWC-2024-320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .