RCT naar de werkzaamheid en veiligheid van CP003 bij CVS/ME of post-COVID-vermoeidheid
16 december 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het Lingzhi-bevattende voedingssupplement CP003 bij chronische vermoeidheid en post-COVID-vermoeidheid
Het doel van deze klinische proef is om te testen of een Lingzhi-supplement (CP003) mensen met chronische vermoeidheid of post-COVID-vermoeidheid helpt zich beter te voelen. Ook wordt gecontroleerd of het supplement veilig te gebruiken is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert het Lingzhi-supplement vermoeidheidsklachten? Is het veilig om te nemen? Welke invloed heeft het op het immuunsysteem en de ontstekingen van het lichaam?
Onderzoekers zullen mensen die het Lingzhi-supplement gebruiken, vergelijken met degenen die niets gebruiken (wachtlijstgroep) om te zien of het werkt.
Deelnemers zullen:
- Neem eenmaal daags 5 capsules gedurende 6 weken (of wacht met het starten van de behandeling als u in de wachtlijstgroep zit)
- Bezoek de kliniek 2 keer voor bloedonderzoek (voor en na inname van het supplement)
- Vul vragenlijsten 3 keer in over hun vermoeidheid en kwaliteit van leven (4 keer vragenlijsten voor wachtlijstgroep)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TUNG LEONG FONG
- Telefoonnummer: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Guang Chen
- Telefoonnummer: +852 3917 6515
- E-mail: gchen91@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Contact:
- TUNG LEONG FONG
- Telefoonnummer: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische definitie van CVS/ME uit Fukuda of aanhoudende vermoeidheid hebben na de infectie met SARS-CoV-2
- In staat zijn een interventiekuur van zes weken te voltooien;
- In staat om de online gevalideerde vermoeidheidsonderzoeken in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan enige vorm van complementaire of kruidengeneeskunde;
- Een ernstige medische aandoening heeft die hun deelname aan deze interventie zou kunnen beperken;
- Gediagnosticeerd met acute ontsteking;
- Bent zwanger of plant een zwangerschap in de komende 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken CP003-capsules (5 capsules eenmaal daags), gevolgd door een follow-upperiode van 6 weken.
|
Lingzhi-bevattende capsules (CP003) is een voedingssupplement uit de Chinese geneeskunde vervaardigd door Chinese Pharm CO LTD en bevat: extract van wilde rode ganoderma, ganoderma-sporenpoeder (99,9% gebroken wand), β-nicotinamide-mononucleotide (NMN), extract van wilde gele ganoderma, wilde groen ganoderma-extract, wild paars ganoderma-extract, wild wit ganoderma-extract, wild zwart sesam-extract
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Deelnemers wachten in eerste instantie 6 weken na randomisatie zonder tussenkomst.
Na de wachtperiode krijgen ze gedurende 6 weken hetzelfde CP003-supplementregime (5 capsules eenmaal daags), gevolgd door een follow-upperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil in Chalder-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 weken
|
Vanaf nulmeting tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil in Chalder-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
|
Vanaf nulmeting tot 12 weken
|
|
Gemiddeld verschil in korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
|
Gemiddeld verschil in ernstscore voor vermoeidheid
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
|
gemiddeld verschil in (PROMIS) Short Form Fatigue 7A-onderzoek
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
|
Gemiddeld verschil op de schaal van ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
vanaf de basislijn tot 6 weken en 12 weken
|
|
Gemiddeld verschil in slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot een bezoek van 6 weken en 12 weken.
|
vanaf de basislijn tot een bezoek van 6 weken en 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serummarkers
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 weken
|
voor ontstekingen, immuniteit en oxidatieve veroudering
|
Vanaf nulmeting tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKWC-2024-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .