РКИ эффективности и безопасности CP003 при CFS/ME или усталости после COVID
16 декабря 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong
Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое списком ожидания, эффективности и безопасности пищевой добавки CP003, содержащей линчжи, при хронической усталости и усталости после COVID
Цель этого клинического исследования — проверить, помогает ли добавка Линчжи (CP003) людям с хронической усталостью или усталостью после COVID чувствовать себя лучше. Он также проверит, безопасно ли использование добавки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли добавка Линчжи симптомы усталости? Безопасно ли принимать? Как это влияет на иммунную систему организма и воспаление?
Исследователи будут сравнивать людей, принимающих добавку Линчжи, с теми, кто ничего не принимает (группа списка ожидания), чтобы увидеть, работает ли она.
Участники:
- Принимайте по 5 капсул один раз в день в течение 6 недель (или подождите начала лечения, если находитесь в группе списка ожидания).
- Посетите клинику 2 раза для сдачи анализов крови (до и после приема добавки)
- Заполните анкеты 3 раза о своей усталости и качестве жизни (4 раза анкеты для группы ожидания)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TUNG LEONG FONG
- Номер телефона: +852 5660 4020
- Электронная почта: tlfong@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guang Chen
- Номер телефона: +852 3917 6515
- Электронная почта: gchen91@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- TUNG LEONG FONG
- Номер телефона: +852 5660 4020
- Электронная почта: tlfong@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуете диагностическому определению СХУ/МЭ по Фукуде или у вас сохраняется усталость после заражения SARS-CoV-2.
- Способны пройти 6-недельный курс вмешательства;
- Возможность пройти онлайн-опросы на утомляемость.
Критерии исключения:
- Принимали какие-либо добавки или фитотерапию в течение последних шести месяцев;
- Имеют серьезные заболевания, которые могут ограничить их участие в этом вмешательстве;
- Поставлен диагноз: острое воспаление;
- Беремены или планируете беременность в ближайшие 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают капсулы CP003 (5 капсул один раз в день) в течение 6 недель, после чего следует 6-недельный период наблюдения.
|
Капсулы, содержащие Линчжи (CP003), представляют собой пищевую добавку китайской медицины, производимую компанией China Pharm CO LTD, содержащую: экстракт дикой красной ганодермы, порошок спор ганодермы (99,9% сломанной стенки), β-никотинамидмононуклеотид (NMN), экстракт дикой желтой ганодермы, дикую экстракт зеленой ганодермы, экстракт дикой пурпурной ганодермы, экстракт дикой белой ганодермы, экстракт дикого черного кунжута
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Участники первоначально ждут 6 недель после рандомизации без вмешательства.
После периода ожидания они получают тот же режим приема добавок CP003 (5 капсул один раз в день) в течение 6 недель, после чего следует 6-недельный период наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в показателе усталости по Чалдеру
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в показателе усталости по Чалдеру
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Средняя разница в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
|
Средняя разница в показателях тяжести усталости
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
|
средняя разница в опросе (PROMIS) Short Form Fatigue 7A
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
|
Средняя разница по больничной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
|
Средняя разница в индексе качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: от исходного уровня до визита через 6 недель и 12 недель.
|
от исходного уровня до визита через 6 недель и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных маркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
для воспалений, иммунитета и окислительного старения
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKWC-2024-320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .