RCT CP003:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta CFS/ME:n tai COVID-jälkeisen väsymyksen hoidossa
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong
Satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu kliininen tutkimus Lingzhi-pitoisen ravintolisän CP003 tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonista väsymystä ja COVIDin jälkeistä väsymystä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, auttaako Lingzhi-lisä (CP003) kroonista väsymystä tai COVIDin jälkeistä väsymystä kärsiviä ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi. Se myös tarkistaa, onko lisäosa turvallista käyttää. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö Lingzhi-lisä väsymysoireita? Onko turvallista ottaa? Miten se vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään ja tulehduksiin?
Tutkijat vertaavat Lingzhi-lisää käyttäviä ihmisiä niihin, jotka eivät ota mitään (jonolistaryhmä) nähdäkseen, toimiiko se.
Osallistujat:
- Ota 5 kapselia kerran päivässä 6 viikon ajan (tai odota hoidon aloittamista, jos olet jonotuslistalla)
- Käy klinikalla 2 kertaa verikokeita varten (ennen ja jälkeen lisäravinteen)
- Täytä kyselylomakkeet 3 kertaa heidän väsymyksestään ja elämänlaadustaan (4 kertaa jonotuslistaryhmälle)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TUNG LEONG FONG
- Puhelinnumero: +852 5660 4020
- Sähköposti: tlfong@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guang Chen
- Puhelinnumero: +852 3917 6515
- Sähköposti: gchen91@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- TUNG LEONG FONG
- Puhelinnumero: +852 5660 4020
- Sähköposti: tlfong@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täytä Fukudan CFS/ME:n diagnostinen määritelmä tai sinulla on jatkuva väsymys SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen
- Pystyy suorittamaan 6 viikon hoitojakson;
- Pystyy suorittamaan verkossa validoidut väsymystutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- olet osallistunut minkäänlaiseen täydennykseen tai kasviperäiseen lääkevalmisteeseen viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- sinulla on vakavia sairauksia, jotka saattavat rajoittaa heidän osallistumistaan tähän toimenpiteeseen;
- Diagnosoitu akuutti tulehdus;
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat CP003-kapseleita (5 kapselia kerran päivässä) 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon seurantajakso.
|
Lingzhi-pitoiset kapselit (CP003) on Chinese Pharm CO LTD:n valmistama kiinalaisen lääketieteen ravintolisä, joka sisältää: villipunaista ganoderma-uutetta, ganoderma-itiöjauhetta (99,9 % murtunut seinä), β-nikotiiniamidimononukleotidia (NMN), villikeltaista ganoderma-uutetta, villiä. vihreä ganodermauute, villi violetti ganodermauute, villi valkoinen ganodermauute, villi musta seesamiuute
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaryhmä
Osallistujat odottavat aluksi 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ilman interventiota.
Odotusajan jälkeen he saavat saman CP003-lisähoito-ohjelman (5 kapselia kerran päivässä) 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon seurantajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero Chalderin väsymispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero Chalderin väsymispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen ero 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen ero väsymyksen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
keskimääräinen ero (PROMIS) Short Form Fatigue 7A -tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen ero sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
lähtötasosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen ero Pittsburghin unenlaatuindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 viikon ja 12 viikon vierailuun.
|
lähtötilanteesta 6 viikon ja 12 viikon vierailuun.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin markkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
tulehdukselle, immuniteetille ja oksidatiiviselle ikääntymiselle
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKWC-2024-320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .