RCT av effektivitet og sikkerhet for CP003 på CFS/ME eller post-COVID fatigue
16. desember 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong
En randomisert, ventelistekontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Lingzhi-holdig kosttilskudd CP003 om kronisk tretthet og post-COVID fatigue
Målet med denne kliniske studien er å teste om et Lingzhi-tilskudd (CP003) hjelper personer med kronisk tretthet eller post-COVID-tretthet til å føle seg bedre. Den vil også sjekke om kosttilskuddet er trygt å bruke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer Lingzhi-tilskuddet tretthetssymptomer? Er det trygt å ta? Hvordan påvirker det kroppens immunsystem og betennelser?
Forskere vil sammenligne personer som tar Lingzhi-tilskuddet med de som ikke tar noe (ventelistegruppe) for å se om det fungerer.
Deltakerne vil:
- Ta 5 kapsler en gang daglig i 6 uker (eller vent med å starte behandlingen hvis du er i ventelistegruppen)
- Besøk klinikken 2 ganger for blodprøver (før og etter inntak av tilskuddet)
- Fyll ut spørreskjemaer 3 ganger om deres tretthet og livskvalitet (4 ganger spørreskjema for ventelistegruppe)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TUNG LEONG FONG
- Telefonnummer: +852 5660 4020
- E-post: tlfong@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guang Chen
- Telefonnummer: +852 3917 6515
- E-post: gchen91@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- TUNG LEONG FONG
- Telefonnummer: +852 5660 4020
- E-post: tlfong@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyll Fukudas diagnostiske definisjon av CFS/ME eller ha vedvarende tretthet etter infeksjon av SARS-CoV-2
- Er i stand til å fullføre et 6-ukers intervensjonsforløp;
- Kunne fullføre online validerte tretthetsundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i alle typer komplement eller urtemedisin i løpet av de siste seks månedene;
- Har alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse i denne intervensjonen;
- Diagnostisert med akutt betennelse;
- Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får CP003-kapsler (5 kapsler én gang daglig) i 6 uker, etterfulgt av en 6-ukers oppfølgingsperiode.
|
Lingzhi-inneholdende kapsler (CP003) er et kosttilskudd for kinesisk medisin produsert av Chinese Pharm CO LTD som inneholder: villrødt ganodermaekstrakt, ganodermasporepulver (99,9 % brutt vegg), β-nikotinamidmononukleotid (NMN), villgul ganodermaekstrakt, vill grønn ganoderma ekstrakt, vill lilla ganoderma ekstrakt, vill hvit ganoderma ekstrakt, vill svart sesamekstrakt
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakerne venter i utgangspunktet i 6 uker etter randomisering uten intervensjon.
Etter ventetiden får de samme CP003-tilskuddsregime (5 kapsler en gang daglig) i 6 uker, etterfulgt av en 6-ukers oppfølgingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Chalder Fatigue Score
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
|
Fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Chalder Fatigue Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i 36-elements kortskjemahelseundersøkelse
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsalvorlighetspoeng
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
gjennomsnittlig forskjell i (PROMIS) Short Form Fatigue 7A undersøkelse
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i skala for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 uker og 12 ukers besøk.
|
fra baseline til 6 uker og 12 ukers besøk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serummarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
|
for betennelse, immunitet og oksidativ aldring
|
Fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKWC-2024-320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .