Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT účinnosti a bezpečnosti CP003 na CFS/ME nebo po únavě po COVID

16. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná, čekací listinou kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy obsahujícího Lingzhi CP003 o chronické únavě a únavě po COVID

Cílem této klinické studie je otestovat, zda doplněk Lingzhi (CP003) pomáhá lidem s chronickou únavou nebo únavou po COVID cítit se lépe. Také zkontroluje, zda je použití doplňku bezpečné. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje doplněk Lingzhi příznaky únavy? Je bezpečné vzít? Jak ovlivňuje imunitní systém těla a záněty?

Vědci budou porovnávat lidi užívající doplněk Lingzhi s těmi, kteří nic neberou (skupina na pořadníku), aby zjistili, zda to funguje.

Účastníci budou:

  • Užívejte 5 tobolek jednou denně po dobu 6 týdnů (nebo počkejte na zahájení léčby, pokud jste zařazeni do čekací skupiny)
  • Navštivte kliniku 2krát pro krevní testy (před a po užití doplňku stravy)
  • Vyplňte 3x dotazníky o jejich únavě a kvalitě života (4x dotazníky pro skupinu čekatelů)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: TUNG LEONG FONG
  • Telefonní číslo: +852 5660 4020
  • E-mail: tlfong@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guang Chen
  • Telefonní číslo: +852 3917 6515
  • E-mail: gchen91@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • TUNG LEONG FONG
          • Telefonní číslo: +852 5660 4020
          • E-mail: tlfong@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Seznamte se s diagnostickou definicí Fukuda CFS/ME nebo máte přetrvávající únavu po infekci SARS-CoV-2
  • Jsou schopni dokončit 6týdenní kurz intervence;
  • Schopnost vyplnit online ověřené průzkumy únavy.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních šesti měsíců jste se účastnili jakéhokoli typu doplňků stravy nebo bylinné medicíny;
  • Mají vážné zdravotní potíže, které by mohly omezit jejich účast na tomto zákroku;
  • Diagnostikován akutní zánět;
  • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostávají kapsle CP003 (5 kapslí jednou denně) po dobu 6 týdnů, po kterých následuje 6týdenní období sledování.
Lék: Kapsle LingZhi
Kapsle obsahující Lingzhi (CP003) je výživový doplněk čínské medicíny vyráběný společností Chinese Pharm CO LTD obsahující: extrakt z divoké červené ganodermy, prášek ze spór ganodermy (99,9 % rozbitá stěna), β-nikotinamid mononukleotid (NMN), extrakt z divoké žluté ganodermy, divoká extrakt ze zelené ganodermy, extrakt z ganodermy divoké purpurové, extrakt z ganodermy divoké bílé, extrakt z divokého černého sezamu
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Účastníci zpočátku čekají 6 týdnů po randomizaci bez intervence. Po čekací době dostávají stejný režim suplementace CP003 (5 kapslí jednou denně) po dobu 6 týdnů, poté následuje 6týdenní období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl ve skóre únavy Chaldera
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Od základní linie do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl ve skóre únavy Chaldera
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Střední rozdíl ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
Střední rozdíl ve skóre závažnosti únavy
Časové okno: od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
střední rozdíl v průzkumu (PROMIS) Short Form Fatigue 7A
Časové okno: od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
Střední rozdíl ve škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
Střední rozdíl v indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: od výchozího stavu po 6týdenní a 12týdenní návštěvu.
od výchozího stavu po 6týdenní a 12týdenní návštěvu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových markerů
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
na záněty, imunitu a oxidační stárnutí
Od základní linie do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKWC-2024-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom (CFS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit