RCT di efficacia e sicurezza del CP003 sulla CFS/ME o sull'affaticamento post-COVID
16 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong
Uno studio clinico randomizzato, controllato in lista d'attesa sull'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare contenente Lingzhi CP003 sull'affaticamento cronico e sull'affaticamento post-COVID
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un integratore Lingzhi (CP003) aiuta le persone con stanchezza cronica o stanchezza post-COVID a sentirsi meglio. Verificherà anche se il supplemento è sicuro da usare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’integratore Lingzhi riduce i sintomi dell’affaticamento? È sicuro da prendere? Come influisce sul sistema immunitario e sull'infiammazione del corpo?
I ricercatori confronteranno le persone che assumono l'integratore Lingzhi con quelle che non prendono nulla (gruppo in lista d'attesa) per vedere se funziona.
I partecipanti:
- Prendi 5 capsule una volta al giorno per 6 settimane (o attendi di iniziare il trattamento se sei nel gruppo in lista d'attesa)
- Visitare la clinica 2 volte per gli esami del sangue (prima e dopo l'assunzione dell'integratore)
- Completare 3 volte questionari sulla fatica e sulla qualità della vita (4 volte questionari per il gruppo in lista d'attesa)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TUNG LEONG FONG
- Numero di telefono: +852 5660 4020
- Email: tlfong@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guang Chen
- Numero di telefono: +852 3917 6515
- Email: gchen91@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Contatto:
- TUNG LEONG FONG
- Numero di telefono: +852 5660 4020
- Email: tlfong@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare la definizione diagnostica Fukuda di CFS/ME o soffrire di affaticamento persistente dopo l'infezione da SARS-CoV-2
- Sono in grado di completare un ciclo di intervento di 6 settimane;
- In grado di completare i sondaggi sulla fatica convalidati online.
Criteri di esclusione:
- Aver preso parte a qualsiasi tipo di integratore o fitoterapia negli ultimi sei mesi;
- Avere gravi condizioni mediche che potrebbero limitare la loro partecipazione a questo intervento;
- Diagnosi di infiammazione acuta;
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono capsule CP003 (5 capsule una volta al giorno) per 6 settimane, seguite da un periodo di follow-up di 6 settimane.
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Le capsule contenenti Lingzhi (CP003) sono un integratore alimentare di medicina cinese prodotto da Chinese Pharm CO LTD contenente: estratto di ganoderma rosso selvatico, polvere di spore di ganoderma (parete rotta al 99,9%), β-nicotinammide mononucleotide (NMN), estratto di ganoderma giallo selvatico, estratto di ganoderma verde, estratto di ganoderma viola selvatico, estratto di ganoderma bianco selvatico, estratto di sesamo nero selvatico
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Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
I partecipanti inizialmente attendono 6 settimane dopo la randomizzazione senza intervento.
Dopo il periodo di attesa, ricevono lo stesso regime di integratore CP003 (5 capsule una volta al giorno) per 6 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza media nel punteggio di fatica di Chalder
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza media nel punteggio di fatica di Chalder
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Dal basale a 12 settimane
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Differenza media nell'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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Differenza media nel punteggio di gravità della fatica
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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differenza media nell'indagine (PROMIS) Short Form Fatigue 7A
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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Differenza media nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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Differenza media nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: dal basale alla visita di 6 e 12 settimane.
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dal basale alla visita di 6 e 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei marcatori sierici
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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per l’infiammazione, l’immunità e l’invecchiamento ossidativo
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Dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKWC-2024-320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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