RCT of Efficacy and Safety of CP003 on CFS/ME or Post COVID-19 Fatigue
Uno studio clinico randomizzato, controllato in lista d'attesa sull'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare contenente Lingzhi CP003 sull'affaticamento cronico e sull'affaticamento post-COVID
The goal of this clinical trial is to test if a Lingzhi supplement (CP003) helps people with chronic fatigue or post-COVID fatigue feel better. It will also check if the supplement is safe to use. The main questions it aims to answer are:
Does the Lingzhi supplement reduce fatigue symptoms? Is it safe to take? How does it affect the body's immune system and inflammation?
The investigators will compare people taking the Lingzhi supplement to those who do not receive any treatment (waitlist group) to see if it works.
Participants will:
- Take 5 capsules once daily for 6 weeks (or wait to start treatment if in waitlist group)
- Visit the clinic 2 times for blood tests (before and after taking the supplement)
- Complete questionnaires 3 times about their fatigue and quality of life (4 times participants in the waitlist group)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TUNG LEONG FONG
- Numero di telefono: +852 5660 4020
- Email: tlfong@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunqing Xun
- Numero di telefono: +852 3917 6515
- Email: Windqing@hku.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Contatto:
- TUNG LEONG FONG
- Numero di telefono: +852 5660 4020
- Email: tlfong@hku.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Meet the Fukuda diagnostic definition of CFS/ME or have persisting fatigue after the infection of SARS-CoV-2
- Are able to complete a 6-week course of intervention;
- Able to complete the online validated fatigue surveys.
Exclusion Criteria:
- Have participated in any type of complements or herbal medicine within the past six months;
- Have serious medical conditions that might limit their participation in this intervention;
- Diagnosed with acute inflammation;
- Are pregnant or are planning a pregnancy in the next 3 months.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervention group
Participants receive CP003 capsules (5 capsules once daily) for 6 weeks, followed by a 6-week follow-up period. |
Lingzhi-containing capsules (CP003) is a Chinese Medicine nutritional supplement manufactured by Chinese Pharm Co., Ltd, containing: wild red ganoderma extract, ganoderma spore powder (99.9% broken-wall), β-nicotinamide mononucleotide (NMN), wild yellow ganoderma extract, wild green ganoderma extract, wild purple ganoderma extract, wild white ganoderma extract, wild black ganoderma extract |
|
Nessun intervento: Waitlist group
Participants initially wait for 6 weeks after randomization without intervention. After the waiting period, participants receive the same CP003 supplement regimen (5 capsules once daily) for 6 weeks, followed by a 6-week follow-up period. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean difference in Chalder Fatigue Score
Lasso di tempo: From baseline to 6 weeks
|
Likert score 0-4 for 11 items, ranging 0-44, with higher scores indicating greater fatigue |
From baseline to 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean difference in Chalder Fatigue Score
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
|
Likert score 0-4 for 11 items, ranging 0-44, with higher scores indicating greater fatigue |
From baseline to 12 weeks
|
|
Mean difference in 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: from baseline to 6 week and 12 week
|
ranging 0-100, with higher scores indicating better health status |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in Fatigue Severity Score
Lasso di tempo: from baseline to 6 week and 12 week
|
Likert score 1-7 for 9 items, ranging 9-63, where higher scores indicate more severe fatigue |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
mean difference in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form 7A survey
Lasso di tempo: from baseline to 6 week and 12 week
|
a 5-point Likert scale of 7 items, ranging 0-35, with higher scores indicating greater fatigue |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in hospital anxiety and depression scale
Lasso di tempo: from baseline to 6 week and 12 week
|
ranging 0-21, with higher scores indicating more severe symptoms |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in Pittsburgh sleep quality index
Lasso di tempo: from baseline to 6 week and 12 week visit.
|
ranging 0-21, with higher scores indicating worse sleep quality |
from baseline to 6 week and 12 week visit.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in serum markers
Lasso di tempo: From baseline to 6 weeks
|
for inflammation, immunity and oxidative aging |
From baseline to 6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKWC-2024-320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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