Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT skuteczności i bezpieczeństwa CP003 na temat CFS/ME lub zmęczenia po Covid-19

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety zawierającego Lingzhi CP003 na temat przewlekłego zmęczenia i zmęczenia po przebyciu Covid-19

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement Lingzhi (CP003) pomaga poczuć się lepiej osobom cierpiącym na chroniczne zmęczenie lub zmęczenie po przebyciu Covid-19. Sprawdzi także, czy suplement jest bezpieczny w stosowaniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy suplement Lingzhi zmniejsza objawy zmęczenia? Czy to bezpieczne? Jak wpływa na układ odpornościowy organizmu i stany zapalne?

Naukowcy porównają osoby przyjmujące suplement Lingzhi z osobami, które niczego nie przyjmują (grupa oczekujących), aby sprawdzić, czy to działa.

Uczestnicy będą:

  • Zażywaj 5 kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni (lub poczekaj z rozpoczęciem leczenia, jeśli znajdujesz się na liście oczekujących)
  • Dwukrotna wizyta w klinice w celu wykonania badań krwi (przed i po przyjęciu suplementu)
  • Wypełnij 3 razy kwestionariusze dotyczące zmęczenia i jakości życia (4 razy kwestionariusze dla grupy oczekującej)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: TUNG LEONG FONG
  • Numer telefonu: +852 5660 4020
  • E-mail: tlfong@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guang Chen
  • Numer telefonu: +852 3917 6515
  • E-mail: gchen91@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • TUNG LEONG FONG
          • Numer telefonu: +852 5660 4020
          • E-mail: tlfong@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniają diagnostyczną definicję CFS/ME Fukudy lub odczuwają utrzymujące się zmęczenie po zakażeniu SARS-CoV-2
  • Są w stanie ukończyć 6-tygodniowy kurs interwencyjny;
  • Potrafi wypełnić zatwierdzone online ankiety dotyczące zmęczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Brałeś udział w jakimkolwiek rodzaju suplementów lub ziołolecznictwie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • mają poważne schorzenia, które mogą ograniczyć ich udział w tej interwencji;
  • Zdiagnozowano ostry stan zapalny;
  • Jesteś w ciąży lub planujesz ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują kapsułki CP003 (5 kapsułek raz dziennie) przez 6 tygodni, po czym następuje 6-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Kapsułka LingZhi
Kapsułki zawierające Lingzhi (CP003) to suplement diety medycyny chińskiej wytwarzany przez firmę Chinese Pharm CO LTD zawierający: ekstrakt z dzikiej czerwonej ganodermy, proszek zarodników ganodermy (99,9% pękniętej ściany), mononukleotyd β-nikotynamidowy (NMN), ekstrakt z dzikiej żółtej ganodermy, ekstrakt z dzikiej żółtej ganodermy, ekstrakt z zielonej ganodermy, ekstrakt z dzikiej fioletowej ganodermy, ekstrakt z dzikiej białej ganodermy, ekstrakt z dzikiego czarnego sezamu
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Uczestnicy początkowo czekali 6 tygodni po randomizacji bez interwencji. Po okresie karencji otrzymują ten sam schemat suplementacji CP003 (5 kapsułek raz dziennie) przez 6 tygodni, po czym następuje 6-tygodniowy okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w wyniku zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
Od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w wyniku zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Średnia różnica w 36-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Średnia różnica w wyniku nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
średnia różnica w badaniu (PROMIS) Short Form Fatigue 7A
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Średnia różnica w skali lęku i depresji w szpitalu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Średnia różnica we wskaźniku jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po 6 i 12 tygodniach.
od wizyty początkowej do wizyty po 6 i 12 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
na stany zapalne, odporność i starzenie oksydacyjne
Od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKWC-2024-320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka LingZhi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj