RCT of Efficacy and Safety of CP003 on CFS/ME or Post COVID-19 Fatigue
Randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety zawierającego Lingzhi CP003 na temat przewlekłego zmęczenia i zmęczenia po przebyciu Covid-19
The goal of this clinical trial is to test if a Lingzhi supplement (CP003) helps people with chronic fatigue or post-COVID fatigue feel better. It will also check if the supplement is safe to use. The main questions it aims to answer are:
Does the Lingzhi supplement reduce fatigue symptoms? Is it safe to take? How does it affect the body's immune system and inflammation?
The investigators will compare people taking the Lingzhi supplement to those who do not receive any treatment (waitlist group) to see if it works.
Participants will:
- Take 5 capsules once daily for 6 weeks (or wait to start treatment if in waitlist group)
- Visit the clinic 2 times for blood tests (before and after taking the supplement)
- Complete questionnaires 3 times about their fatigue and quality of life (4 times participants in the waitlist group)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TUNG LEONG FONG
- Numer telefonu: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunqing Xun
- Numer telefonu: +852 3917 6515
- E-mail: Windqing@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- TUNG LEONG FONG
- Numer telefonu: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Meet the Fukuda diagnostic definition of CFS/ME or have persisting fatigue after the infection of SARS-CoV-2
- Are able to complete a 6-week course of intervention;
- Able to complete the online validated fatigue surveys.
Exclusion Criteria:
- Have participated in any type of complements or herbal medicine within the past six months;
- Have serious medical conditions that might limit their participation in this intervention;
- Diagnosed with acute inflammation;
- Are pregnant or are planning a pregnancy in the next 3 months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group
Participants receive CP003 capsules (5 capsules once daily) for 6 weeks, followed by a 6-week follow-up period. |
Lingzhi-containing capsules (CP003) is a Chinese Medicine nutritional supplement manufactured by Chinese Pharm Co., Ltd, containing: wild red ganoderma extract, ganoderma spore powder (99.9% broken-wall), β-nicotinamide mononucleotide (NMN), wild yellow ganoderma extract, wild green ganoderma extract, wild purple ganoderma extract, wild white ganoderma extract, wild black ganoderma extract |
|
Brak interwencji: Waitlist group
Participants initially wait for 6 weeks after randomization without intervention. After the waiting period, participants receive the same CP003 supplement regimen (5 capsules once daily) for 6 weeks, followed by a 6-week follow-up period. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean difference in Chalder Fatigue Score
Ramy czasowe: From baseline to 6 weeks
|
Likert score 0-4 for 11 items, ranging 0-44, with higher scores indicating greater fatigue |
From baseline to 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean difference in Chalder Fatigue Score
Ramy czasowe: From baseline to 12 weeks
|
Likert score 0-4 for 11 items, ranging 0-44, with higher scores indicating greater fatigue |
From baseline to 12 weeks
|
|
Mean difference in 36-Item Short-Form Health Survey
Ramy czasowe: from baseline to 6 week and 12 week
|
ranging 0-100, with higher scores indicating better health status |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in Fatigue Severity Score
Ramy czasowe: from baseline to 6 week and 12 week
|
Likert score 1-7 for 9 items, ranging 9-63, where higher scores indicate more severe fatigue |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
mean difference in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form 7A survey
Ramy czasowe: from baseline to 6 week and 12 week
|
a 5-point Likert scale of 7 items, ranging 0-35, with higher scores indicating greater fatigue |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in hospital anxiety and depression scale
Ramy czasowe: from baseline to 6 week and 12 week
|
ranging 0-21, with higher scores indicating more severe symptoms |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in Pittsburgh sleep quality index
Ramy czasowe: from baseline to 6 week and 12 week visit.
|
ranging 0-21, with higher scores indicating worse sleep quality |
from baseline to 6 week and 12 week visit.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in serum markers
Ramy czasowe: From baseline to 6 weeks
|
for inflammation, immunity and oxidative aging |
From baseline to 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKWC-2024-320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .