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RCT zur Wirksamkeit und Sicherheit von CP003 bei CFS/ME oder Post-COVID-Müdigkeit

16. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Lingzhi-haltigen Nahrungsergänzungsmittels CP003 bei chronischer Müdigkeit und Post-COVID-Müdigkeit

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob ein Lingzhi-Ergänzungsmittel (CP003) dazu beiträgt, dass sich Menschen mit chronischer Müdigkeit oder Post-COVID-Müdigkeit besser fühlen. Außerdem wird geprüft, ob die Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels sicher ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert das Lingzhi-Ergänzungsmittel Müdigkeitssymptome? Ist die Einnahme sicher? Wie wirkt es sich auf das körpereigene Immunsystem und Entzündungen aus?

Die Forscher werden Personen, die das Lingzhi-Ergänzungsmittel einnehmen, mit denen vergleichen, die nichts einnehmen (Wartelistengruppe), um zu sehen, ob es funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 6 Wochen lang einmal täglich 5 Kapseln ein (oder warten Sie mit dem Beginn der Behandlung, wenn Sie in der Wartelistengruppe sind).
  • Besuchen Sie die Klinik zweimal für Blutuntersuchungen (vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels).
  • Füllen Sie dreimal Fragebögen zu Müdigkeit und Lebensqualität aus (viermal Fragebögen für die Wartelistengruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: TUNG LEONG FONG
  • Telefonnummer: +852 5660 4020
  • E-Mail: tlfong@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guang Chen
  • Telefonnummer: +852 3917 6515
  • E-Mail: gchen91@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • TUNG LEONG FONG
          • Telefonnummer: +852 5660 4020
          • E-Mail: tlfong@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Fukuda-Diagnosedefinition von CFS/ME oder leiden Sie nach der Infektion mit SARS-CoV-2 an anhaltender Müdigkeit
  • Sind in der Lage, einen 6-wöchigen Interventionskurs abzuschließen;
  • Kann die online validierten Ermüdungsumfragen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten sechs Monaten an jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutermedizin teilgenommen haben;
  • unter schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die ihre Teilnahme an dieser Intervention einschränken könnten;
  • Es wurde eine akute Entzündung diagnostiziert;
  • Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 3 Monaten eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang CP003-Kapseln (5 Kapseln einmal täglich), gefolgt von einer 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: LingZhi-Kapsel
Lingzhi-haltige Kapseln (CP003) sind ein Nahrungsergänzungsmittel der chinesischen Medizin, das von Chinese Pharm CO LTD hergestellt wird und Folgendes enthält: wildes rotes Ganoderma-Extrakt, Ganoderma-Sporenpulver (99,9 % gebrochene Wand), β-Nicotinamid-Mononukleotid (NMN), wildes gelbes Ganoderma-Extrakt, wildes Grüner Ganoderma-Extrakt, wilder violetter Ganoderma-Extrakt, wilder weißer Ganoderma-Extrakt, wilder schwarzer Sesam-Extrakt
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Die Teilnehmer warten zunächst 6 Wochen nach der Randomisierung ohne Intervention. Nach der Wartezeit erhalten sie 6 Wochen lang das gleiche CP003-Ergänzungsschema (5 Kapseln einmal täglich), gefolgt von einer 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Chalder Fatigue Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Chalder Fatigue Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Mittlerer Unterschied in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Mittlerer Unterschied im Fatigue Severity Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
mittlerer Unterschied in der (PROMIS) Short Form Fatigue 7A-Umfrage
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Mittlerer Unterschied in der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Mittlerer Unterschied im Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen und 12-wöchigen Besuch.
vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen und 12-wöchigen Besuch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serummarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
für Entzündungen, Immunität und oxidatives Altern
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKWC-2024-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS)

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