RCT de eficácia e segurança de CP003 em CFS/ME ou fadiga pós-COVID
16 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong
Um estudo clínico randomizado e controlado por lista de espera sobre a eficácia e segurança do suplemento dietético CP003 contendo Lingzhi na fadiga crônica e fadiga pós-COVID
O objetivo deste ensaio clínico é testar se um suplemento Lingzhi (CP003) ajuda as pessoas com fadiga crônica ou fadiga pós-COVID a se sentirem melhor. Ele também verificará se o suplemento é seguro para uso. As principais questões que pretende responder são:
O suplemento Lingzhi reduz os sintomas de fadiga? É seguro tomar? Como isso afeta o sistema imunológico e a inflamação do corpo?
Os pesquisadores compararão as pessoas que tomam o suplemento Lingzhi com aquelas que não tomam nada (grupo da lista de espera) para ver se funciona.
Os participantes irão:
- Tomar 5 cápsulas uma vez ao dia durante 6 semanas (ou esperar para iniciar o tratamento se estiver no grupo da lista de espera)
- Visite a clínica 2 vezes para exames de sangue (antes e depois de tomar o suplemento)
- Preencha questionários 3 vezes sobre fadiga e qualidade de vida (questionários 4 vezes para grupo em lista de espera)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TUNG LEONG FONG
- Número de telefone: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Guang Chen
- Número de telefone: +852 3917 6515
- E-mail: gchen91@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Contato:
- TUNG LEONG FONG
- Número de telefone: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender à definição diagnóstica de Fukuda de SFC/ME ou apresentar fadiga persistente após a infecção por SARS-CoV-2
- São capazes de completar um curso de intervenção de 6 semanas;
- Capaz de completar as pesquisas de fadiga validadas on-line.
Critérios de exclusão:
- Ter participado de algum tipo de complemento ou fitoterapia nos últimos seis meses;
- Ter condições médicas graves que possam limitar a sua participação nesta intervenção;
- Diagnosticado com inflamação aguda;
- Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem cápsulas de CP003 (5 cápsulas uma vez ao dia) durante 6 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 6 semanas.
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Cápsulas contendo Lingzhi (CP003) é um suplemento nutricional da Medicina Chinesa fabricado pela Chinese Pharm CO LTD contendo: extrato de ganoderma vermelho selvagem, pó de esporos de ganoderma (99,9% de parede quebrada), mononucleotídeo de β-nicotinamida (NMN), extrato de ganoderma amarelo selvagem, selvagem extrato de ganoderma verde, extrato de ganoderma roxo selvagem, extrato de ganoderma branco selvagem, extrato de gergelim preto selvagem
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
Os participantes esperam inicialmente 6 semanas após a randomização sem intervenção.
Após o período de espera, eles recebem o mesmo regime de suplemento CP003 (5 cápsulas uma vez ao dia) durante 6 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média na pontuação de fadiga de Chalder
Prazo: Desde o início até 6 semanas
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Desde o início até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média na pontuação de fadiga de Chalder
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Desde o início até 12 semanas
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Diferença média na pesquisa de saúde resumida de 36 itens
Prazo: desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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Diferença média na pontuação de gravidade da fadiga
Prazo: desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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diferença média na pesquisa Short Form Fatigue 7A (PROMIS)
Prazo: desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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Diferença média na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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desde o início até 6 semanas e 12 semanas
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Diferença média no índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: desde o início até a visita de 6 e 12 semanas.
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desde o início até a visita de 6 e 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos marcadores séricos
Prazo: Desde o início até 6 semanas
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para inflamação, imunidade e envelhecimento oxidativo
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Desde o início até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKWC-2024-320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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