CP003 对 CFS/ME 或新冠病毒后疲劳的功效和安全性随机对照试验
2024年12月16日 更新者：The University of Hong Kong
含灵芝膳食补充剂 CP003 对慢性疲劳和新冠病毒后疲劳疗效和安全性的随机、候补对照临床研究
这项临床试验的目的是测试灵芝补充剂 (CP003) 是否可以帮助患有慢性疲劳或新冠病毒后疲劳的人感觉更好。 它还将检查补充剂是否可以安全使用。 它旨在回答的主要问题是：
灵芝补充剂可以减轻疲劳症状吗？ 服用安全吗？ 它如何影响人体的免疫系统和炎症？
研究人员会将服用灵芝补充剂的人和不服用任何药物的人（候补组）进行比较，看看它是否有效。
参与者将：
- 每日一次，每次 5 粒胶囊，持续 6 周（如果在候补名单中，则等待开始治疗）
- 到诊所验血两次（服用补充剂之前和之后）
- 完成 3 次有关疲劳和生活质量的问卷（候补组 4 次问卷）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TUNG LEONG FONG
- 电话号码：+852 5660 4020
- 邮箱：tlfong@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Guang Chen
- 电话号码：+852 3917 6515
- 邮箱：gchen91@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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接触：
- TUNG LEONG FONG
- 电话号码：+852 5660 4020
- 邮箱：tlfong@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合福田诊断定义的 CFS/ME 或感染 SARS-CoV-2 后持续疲劳
- 能够完成为期 6 周的干预课程；
- 能够完成在线验证的疲劳调查。
排除标准：
- 在过去六个月内参加过任何类型的补品或草药；
- 患有可能限制其参与此干预措施的严重健康状况；
- 诊断为急性炎症；
- 已怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者接受 CP003 胶囊（每日 5 粒）为期 6 周，然后进行 6 周的随访期。
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灵芝胶囊（CP003）是中华药业股份有限公司生产的中药营养补充剂，含：野生红灵芝提取物、灵芝孢子粉（99.9%破壁）、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、野生黄灵芝提取物、野生灵芝提取物绿灵芝提取物、野生紫灵芝提取物、野生白灵芝提取物、野生黑芝麻提取物
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无干预：等候名单组
参与者最初在随机分组后等待 6 周，无需干预。
等待期结束后，他们接受相同的 CP003 补充剂方案（每日一次，每次 5 粒），为期 6 周，然后是 6 周的随访期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Chalder 疲劳评分的平均差
大体时间：从基线到 6 周
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从基线到 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Chalder 疲劳评分的平均差
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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36 项简短健康调查的平均差
大体时间：从基线到 6 周和 12 周
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从基线到 6 周和 12 周
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疲劳严重程度评分的平均差
大体时间：从基线到 6 周和 12 周
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从基线到 6 周和 12 周
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(PROMIS) 简短疲劳 7A 调查的平均差
大体时间：从基线到 6 周和 12 周
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从基线到 6 周和 12 周
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医院焦虑和抑郁量表的平均差异
大体时间：从基线到 6 周和 12 周
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从基线到 6 周和 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数的平均差异
大体时间：从基线到 6 周和 12 周访视。
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从基线到 6 周和 12 周访视。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清标志物的变化
大体时间：从基线到 6 周
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针对炎症、免疫和氧化老化
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从基线到 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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