ECR sur l'efficacité et l'innocuité du CP003 sur le SFC/ME ou la fatigue post-COVID
16 décembre 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong
Une étude clinique randomisée et contrôlée sur liste d'attente sur l'efficacité et l'innocuité du complément alimentaire CP003 contenant du Lingzhi sur la fatigue chronique et la fatigue post-COVID
L'objectif de cet essai clinique est de tester si un supplément Lingzhi (CP003) aide les personnes souffrant de fatigue chronique ou de fatigue post-COVID à se sentir mieux. Il vérifiera également si le supplément peut être utilisé en toute sécurité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le supplément Lingzhi réduit-il les symptômes de fatigue ? Est-il sécuritaire de le prendre ? Comment affecte-t-il le système immunitaire et l’inflammation du corps ?
Les chercheurs compareront les personnes prenant le supplément Lingzhi à celles qui ne prennent rien (groupe sur liste d'attente) pour voir si cela fonctionne.
Les participants :
- Prendre 5 gélules une fois par jour pendant 6 semaines (ou attendre de commencer le traitement si vous faites partie d'un groupe sur liste d'attente)
- Visitez la clinique 2 fois pour des analyses de sang (avant et après la prise du supplément)
- Remplissez 3 fois des questionnaires sur leur fatigue et leur qualité de vie (questionnaires 4 fois pour le groupe sur liste d'attente)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TUNG LEONG FONG
- Numéro de téléphone: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guang Chen
- Numéro de téléphone: +852 3917 6515
- E-mail: gchen91@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Contact:
- TUNG LEONG FONG
- Numéro de téléphone: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répondre à la définition diagnostique de Fukuda du SFC/EM ou avoir une fatigue persistante après l'infection par le SRAS-CoV-2
- Sont capables de suivre un cours d'intervention de 6 semaines ;
- Capable de répondre aux enquêtes de fatigue validées en ligne.
Critères d'exclusion :
- Avoir participé à tout type de compléments ou de phytothérapie au cours des six derniers mois ;
- Avoir des problèmes de santé graves qui pourraient limiter leur participation à cette intervention ;
- Diagnostiqué avec une inflammation aiguë ;
- Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse dans les 3 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent des gélules CP003 (5 gélules une fois par jour) pendant 6 semaines, suivies d'une période de suivi de 6 semaines.
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Les capsules contenant du Lingzhi (CP003) sont un supplément nutritionnel de médecine chinoise fabriqué par Chinese Pharm CO LTD contenant : extrait de ganoderma rouge sauvage, poudre de spores de ganoderma (paroi cassée à 99,9 %), mononucléotide β-nicotinamide (NMN), extrait de ganoderma jaune sauvage, sauvage extrait de ganoderma vert, extrait de ganoderma violet sauvage, extrait de ganoderma blanc sauvage, extrait de sésame noir sauvage
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Aucune intervention: Groupe sur liste d'attente
Les participants attendent initialement 6 semaines après la randomisation sans intervention.
Après la période d'attente, ils reçoivent le même régime de supplément CP003 (5 gélules une fois par jour) pendant 6 semaines, suivi d'une période de suivi de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne du score de fatigue de Chalder
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
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De la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne du score de fatigue de Chalder
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Différence moyenne dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
Délai: de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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Différence moyenne du score de gravité de la fatigue
Délai: de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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différence moyenne dans l'enquête (PROMIS) Short Form Fatigue 7A
Délai: de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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Différence moyenne sur l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital
Délai: de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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de la ligne de base à 6 semaines et 12 semaines
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Différence moyenne dans l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: du départ à la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
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du départ à la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs sériques
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
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pour l’inflammation, l’immunité et le vieillissement oxydatif
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De la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKWC-2024-320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .