RCT of Efficacy and Safety of CP003 on CFS/ME or Post COVID-19 Fatigue
Une étude clinique randomisée et contrôlée sur liste d'attente sur l'efficacité et l'innocuité du complément alimentaire CP003 contenant du Lingzhi sur la fatigue chronique et la fatigue post-COVID
The goal of this clinical trial is to test if a Lingzhi supplement (CP003) helps people with chronic fatigue or post-COVID fatigue feel better. It will also check if the supplement is safe to use. The main questions it aims to answer are:
Does the Lingzhi supplement reduce fatigue symptoms? Is it safe to take? How does it affect the body's immune system and inflammation?
The investigators will compare people taking the Lingzhi supplement to those who do not receive any treatment (waitlist group) to see if it works.
Participants will:
- Take 5 capsules once daily for 6 weeks (or wait to start treatment if in waitlist group)
- Visit the clinic 2 times for blood tests (before and after taking the supplement)
- Complete questionnaires 3 times about their fatigue and quality of life (4 times participants in the waitlist group)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TUNG LEONG FONG
- Numéro de téléphone: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yunqing Xun
- Numéro de téléphone: +852 3917 6515
- E-mail: Windqing@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Specialist Clinical Centre for Teaching and Research, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Contact:
- TUNG LEONG FONG
- Numéro de téléphone: +852 5660 4020
- E-mail: tlfong@hku.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Meet the Fukuda diagnostic definition of CFS/ME or have persisting fatigue after the infection of SARS-CoV-2
- Are able to complete a 6-week course of intervention;
- Able to complete the online validated fatigue surveys.
Exclusion Criteria:
- Have participated in any type of complements or herbal medicine within the past six months;
- Have serious medical conditions that might limit their participation in this intervention;
- Diagnosed with acute inflammation;
- Are pregnant or are planning a pregnancy in the next 3 months.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention group
Participants receive CP003 capsules (5 capsules once daily) for 6 weeks, followed by a 6-week follow-up period. |
Lingzhi-containing capsules (CP003) is a Chinese Medicine nutritional supplement manufactured by Chinese Pharm Co., Ltd, containing: wild red ganoderma extract, ganoderma spore powder (99.9% broken-wall), β-nicotinamide mononucleotide (NMN), wild yellow ganoderma extract, wild green ganoderma extract, wild purple ganoderma extract, wild white ganoderma extract, wild black ganoderma extract |
|
Aucune intervention: Waitlist group
Participants initially wait for 6 weeks after randomization without intervention. After the waiting period, participants receive the same CP003 supplement regimen (5 capsules once daily) for 6 weeks, followed by a 6-week follow-up period. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean difference in Chalder Fatigue Score
Délai: From baseline to 6 weeks
|
Likert score 0-4 for 11 items, ranging 0-44, with higher scores indicating greater fatigue |
From baseline to 6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean difference in Chalder Fatigue Score
Délai: From baseline to 12 weeks
|
Likert score 0-4 for 11 items, ranging 0-44, with higher scores indicating greater fatigue |
From baseline to 12 weeks
|
|
Mean difference in 36-Item Short-Form Health Survey
Délai: from baseline to 6 week and 12 week
|
ranging 0-100, with higher scores indicating better health status |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in Fatigue Severity Score
Délai: from baseline to 6 week and 12 week
|
Likert score 1-7 for 9 items, ranging 9-63, where higher scores indicate more severe fatigue |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
mean difference in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form 7A survey
Délai: from baseline to 6 week and 12 week
|
a 5-point Likert scale of 7 items, ranging 0-35, with higher scores indicating greater fatigue |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in hospital anxiety and depression scale
Délai: from baseline to 6 week and 12 week
|
ranging 0-21, with higher scores indicating more severe symptoms |
from baseline to 6 week and 12 week
|
|
Mean difference in Pittsburgh sleep quality index
Délai: from baseline to 6 week and 12 week visit.
|
ranging 0-21, with higher scores indicating worse sleep quality |
from baseline to 6 week and 12 week visit.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in serum markers
Délai: From baseline to 6 weeks
|
for inflammation, immunity and oxidative aging |
From baseline to 6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKWC-2024-320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .