待機的手術中の全身麻酔患者におけるシペポフォールの aTCI モデルの精度を評価する研究

包含基準:

• 全身麻酔下での気管挿管を必要とする待機的手術が予定されており、予想される手術時間が 1 時間以上の入院患者。ただし、救急科、心臓胸部外科、または脳神経外科の患者は除きます（予定されている手術の種類がバイスペクトル指数の収集に影響を与える可能性がある患者（ BIS) は登録資格がありません)。
• 18歳以上65歳以下の男性または女性。
• 米国麻酔科医協会 (ASA) によってグレード I ～ III に分類されています。
• BMI (Body Mass Index) ≧ 18 かつ ≤ 30 kg/m²。
• スクリーニング期間中のバイタルサインは次の基準を満たします。

呼吸数が 1 分あたり 10 回以上、24 回以下。 空気呼吸時のパルス酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95%。 収縮期血圧（SBP）≧90mmHgかつ≦160mmHg。 拡張期血圧（DBP）≧60mmHgかつ≦100mmHg。 心拍数が 55 以上、1 分あたり 100 ビート以下。 （注：インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名後の12誘導心電図（12-ECG）検査の心拍数の結果が判断の基礎として使用されます。）

● この研究の手順と方法を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名し、この研究を完了するための試験プロトコルに厳密に従う意思があります。

除外基準:

• 全身麻酔が禁忌の方、または過去に麻酔事故の既往がある方。
• シペポフォール注射剤の賦形剤（大豆油、グリセロール、トリグリセリド、卵黄レシチン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム）、ベンゾジアゼピン、オピオイド、臭化ロクロニウム、スガマデクスナトリウムおよびそれらの薬物成分にアレルギーがあることが知られている人。ハロゲン化麻酔薬に対して相互アレルギーのある人、および以前にハロゲン化麻酔薬を使用した後に黄疸や原因不明の高熱を起こしたことがある人は禁止されています。プロポフォールの禁忌がある人。

• スクリーニング前またはスクリーニング中に収集された鎮静/麻酔のリスクを高める以下の病歴または証拠がある:

  1. 心血管病歴：制御されていない高血圧または降圧薬による治療後の収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg、重篤な不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、不安定狭心症、心筋梗塞スクリーニング前の最近6か月以内に発生し、必要な頻脈/徐脈の病歴がある薬物治療、第3度房室ブロック。
  2. 呼吸器病歴：呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、スクリーニング前3か月以内に治療を必要とする気管支けいれんの病歴、ベースライン期間前1週間以内に急性気道感染症に罹患し、明らかな発熱などの症状のいずれかがあった人、喘鳴または去痰性の咳。
  3. 神経学的および精神医学的病歴：頭蓋脳損傷、けいれん、てんかん、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の病歴。または統合失調症、躁病、向精神薬の長期使用、認知機能障害などの病歴。
  4. 消化管病歴：胃腸停滞、活動性出血、胃食道逆流や閉塞などの既往があり、逆流性誤嚥につながる可能性があると研究者が判断した場合。
  5. 血糖コントロールが不十分な糖尿病患者（空腹時血糖値 ≥ 11.1 mmol/L またはランダム血糖値 ≥ 13.6 mmol/L）。
  6. 肝臓、腎臓、血液系、神経系、または代謝系にコントロールされていない疾患の既往歴があり、研究者がこの研究への参加にはふさわしくなく、重大な臨床的意義があると判断した。
  7. スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用歴。
  8. スクリーニング前3か月以内の薬物乱用歴。
  9. スクリーニング前4週間以内に重度の感染症、重度の外傷、または大規模な外科手術を受けた人。

• スクリーニング前またはスクリーニング中に気道管理において次のいずれかのリスクがある。

  1. 喘息の病歴、喘鳴。
  2. 睡眠時無呼吸症候群の方。
  3. 悪性高熱症の既往歴または家族歴のある方。
  4. 気管挿管失敗歴のある方。
  5. 研究者は、気道困難があると判断するか、気管挿管困難と判断します（修正マランパティスコアはグレード III または IV）。

• 麻酔導入前に以下の薬剤または治療のいずれかを使用したことがある。

  1. スクリーニング前1か月以内に薬物の臨床試験に参加した人。
  2. 麻酔導入前4時間以内にプロポフォール、その他の一般鎮静・麻酔薬および/またはオピオイド鎮痛薬またはオピオイド鎮痛成分を含む複合製剤を使用した者。

• スクリーニング期間中の臨床検査指標は以下の基準を満たしており、再検査によって確認されます。

  1. 好中球数 < 1.5 × 10⁹/L。
  2. 血小板数 < 80 × 10⁹/L。
  3. ヘモグロビン < 90 g/L (かつ 14 日以内に輸血なし)。
• 妊娠中および授乳中の女性。試験期間全体を通じて避妊をしたくない妊娠可能な女性または男性。治験後3か月以内に妊娠の計画がある被験者（男性被験者を含む）。
• その他の要因が本治験に参加するのに適さないと治験責任医師が判断した被験者。