Un estudio para evaluar la precisión del modelo aTCI de cipepofol en pacientes con anestesia general durante una cirugía electiva

Criterios de inclusión:

• Pacientes hospitalizados programados para cirugías electivas que requieren intubación traqueal bajo anestesia general, con una duración esperada de la cirugía ≥ 1 hora, excluidos aquellos en departamentos de emergencia, cardiotorácico o neurocirugía (pacientes cuyos tipos quirúrgicos planificados pueden afectar la recopilación del Índice Bispectral ( BIS) no son elegibles para la inscripción).
• Hombre o mujer, con edades ≥ 18 y ≤ 65 años.
• Clasificado como grado I - III por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m².
• Los signos vitales durante el período de detección cumplen con los siguientes criterios:

Frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 respiraciones por minuto. Saturación de oxígeno en pulsos (SpO2) ≥ 95% al ​​respirar aire. Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 90 mmHg y ≤ 160 mmHg. Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg y ≤ 100 mmHg. Frecuencia cardíaca ≥ 55 y ≤ 100 latidos por minuto. (Nota: El resultado de la frecuencia cardíaca del examen del electrocardiograma de 12 derivaciones (12-ECG) después de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) se utilizará como base para el juicio).

● Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo para completar este estudio.

Criterios de exclusión:

• Aquellos con contraindicaciones para la anestesia general o antecedentes de accidentes previos con anestesia.
• Aquellos que se sabe que son alérgicos a los excipientes de la inyección de cipepofol (aceite de soja, glicerol, triglicéridos, lecitina de yema de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), benzodiazepinas, opioides, bromuro de rocuronio, sugammadex sódico y sus componentes farmacológicos; están prohibidos aquellos con alergia cruzada a los anestésicos halogenados y aquellos que tuvieron ictericia y fiebre alta inexplicable después de usar agentes halogenados antes; aquellos con contraindicaciones para el propofol.

• Tener los siguientes antecedentes médicos o evidencia que aumente el riesgo de sedación/anestesia recopilada antes o durante el examen de detección:

  1. Antecedentes cardiovasculares: hipertensión no controlada o presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg después del tratamiento con fármacos antihipertensivos, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina de pecho inestable, infarto de miocardio. ocurrido dentro de los últimos 6 meses antes de la evaluación, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requieran tratamiento farmacológico, Bloqueo auriculoventricular de tercer grado.
  2. Antecedentes respiratorios: insuficiencia respiratoria, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, antecedentes de broncoespasmo que requirieron tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, aquellos que sufrieron una infección aguda del tracto respiratorio dentro de la semana anterior al período inicial y tuvieron uno de los síntomas como fiebre evidente. , sibilancias o tos expectorante.
  3. Antecedentes neurológicos y psiquiátricos: antecedentes de lesión craneoencefálica, convulsiones, epilepsia, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular; o antecedentes de esquizofrenia, manía, uso prolongado de psicofármacos, disfunción cognitiva, etc.
  4. Antecedentes gastrointestinales: antecedentes de retención gastrointestinal, sangrado activo, reflujo u obstrucción gastroesofágica, etc., y el investigador juzga que puede conducir a aspiración de reflujo.
  5. Pacientes diabéticos con control insatisfactorio de la glucemia (glucemia en ayunas ≥ 11,1 mmol/L o glucemia aleatoria ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Tener antecedentes de enfermedades en el hígado, riñón, sistema sanguíneo, sistema nervioso o sistema metabólico que no están controlados y que el investigador considera no aptos para participar en este estudio y tienen importancia clínica significativa.
  7. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la evaluación.
  8. Antecedentes de abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la evaluación.
  9. Aquellos que tuvieron infección grave, traumatismo grave u operaciones quirúrgicas importantes dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.

• Tener alguno de los siguientes riesgos en el manejo de la vía aérea antes o durante el cribado:

  1. Antecedentes de asma, sibilancias.
  2. Personas con síndrome de apnea del sueño.
  3. Aquellos con antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna.
  4. Aquellos con antecedentes de intubación traqueal fallida.
  5. El investigador juzga que hay una vía aérea difícil o se determina como intubación traqueal difícil (la puntuación de Mallampati modificada es de grado III o IV).

• Haber utilizado alguno de los siguientes fármacos o tratamientos antes de la inducción anestésica:

  1. Aquellos que participaron en algún ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la selección.
  2. Aquellos que usaron propofol, otros sedantes/anestésicos generales y/o analgésicos opioides o preparaciones compuestas que contienen componentes analgésicos opioides dentro de las 4 horas previas a la inducción de la anestesia.

• Los índices de exámenes de laboratorio durante el período de selección cumplen con los siguientes estándares y se confirman mediante un nuevo examen:

  1. Recuento de neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Recuento de plaquetas < 80 × 10⁹/L.
  3. Hemoglobina < 90 g/L (y sin transfusión de sangre en los 14 días siguientes).
• Mujeres embarazadas y lactantes; mujeres u hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos durante todo el período de prueba; sujetos (incluidos sujetos masculinos) que tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses posteriores al ensayo.
• Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.