Studie k vyhodnocení přesnosti aTCI modelu cipepofolu u pacientů s celkovou anestezií během elektivní chirurgie

Kritéria zahrnutí:

• Hospitalizovaní pacienti plánovaní na elektivní operace, které vyžadují tracheální intubaci v celkové anestezii, s očekávanou dobou trvání operace ≥ 1 hodina, s výjimkou pacientů na urgentním příjmu, kardiotorakálním nebo neurochirurgickém oddělení (pacienti, jejichž plánované chirurgické typy mohou ovlivnit sběr bispektrálního indexu ( BIS) nemají nárok na zápis).
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
• Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikováno jako stupeň I - III.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m².
• Vitální funkce během období screeningu splňují následující kritéria:

Dechová frekvence ≥ 10 a ≤ 24 dechů za minutu. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 % při dýchání vzduchu. Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 90 mmHg a ≤ 160 mmHg. Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 60 mmHg a ≤ 100 mmHg. Srdeční frekvence ≥ 55 a ≤ 100 tepů za minutu. (Poznámka: Jako základ pro posouzení se použije výsledek vyšetření srdeční frekvence 12svodového elektrokardiogramu (12-EKG) po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

● Schopnost porozumět postupům a metodám této studie, ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu a přísně dodržovat protokol studie k dokončení této studie.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s kontraindikacemi pro celkovou anestezii nebo anamnézou předchozích nehod spojených s anestezií.
• osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na pomocné látky injekčního cipepofolu (sójový olej, glycerol, triglyceridy, lecitin z vaječného žloutku, oleát sodný a hydroxid sodný), benzodiazepiny, opioidy, rokuroniumbromid, sugammadex sodný a jejich léčivé složky; ti, kteří mají zkříženou alergii na halogenovaná anestetika, a ti, kteří měli žloutenku a nevysvětlitelnou vysokou horečku po předchozím použití halogenovaných látek, jsou zakázáni; kteří mají kontraindikaci propofolu.

• Mít následující anamnézu nebo důkazy, které zvyšují riziko sedace/anestezie odebrané před nebo během screeningu:

  1. Kardiovaskulární anamnéza: nekontrolovaná hypertenze nebo systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg po léčbě antihypertenzivy, těžká arytmie, srdeční selhání, Adams-stokesův syndrom, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu se objevily během posledních 6 měsíců před screeningem, vyžadující anamnézu tachykardie/bradykardie medikamentózní léčba, atrioventrikulární blok 3. stupně.
  2. Respirační anamnéza: respirační insuficience, obstrukční plicní nemoc v anamnéze, bronchospasmus v anamnéze vyžadující léčbu během 3 měsíců před screeningem, ti, kteří trpěli akutní infekcí dýchacích cest během 1 týdne před výchozím obdobím a měli jeden z příznaků, jako je zjevná horečka , sípání nebo vykašlávání kašel.
  3. Neurologická a psychiatrická anamnéza: anamnéza kraniocerebrálního poranění, křeče, epilepsie, intrakraniální hypertenze, mozkové aneuryzma, cévní mozková příhoda; nebo anamnéza schizofrenie, mánie, dlouhodobé užívání psychofarmak, kognitivní dysfunkce atd.
  4. Gastrointestinální anamnéza: anamnéza gastrointestinální retence, aktivní krvácení, gastroezofageální reflux nebo obstrukce atd. a zkoušející soudí, že to může vést k refluxní aspiraci.
  5. Diabetičtí pacienti s neuspokojivou kontrolou glykémie (glykémie nalačno ≥ 11,1 mmol/l nebo náhodná glykémie ≥ 13,6 mmol/l).
  6. Mít v anamnéze onemocnění jater, ledvin, krevního systému, nervového systému nebo metabolického systému, které nejsou kontrolovány a jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast v této studii a mají významný klinický význam.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu do 3 měsíců před screeningem.
  8. Anamnéza zneužívání drog do 3 měsíců před screeningem.
  9. Ti, kteří měli závažnou infekci, těžké trauma nebo velké chirurgické operace do 4 týdnů před screeningem.

• Máte některá z následujících rizik při zajišťování dýchacích cest před nebo během screeningu:

  1. Anamnéza astmatu, sípání.
  2. Ti se syndromem spánkové apnoe.
  3. Osoby s anamnézou nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie.
  4. Ti s historií neúspěšné tracheální intubace.
  5. Zkoušející usoudí, že dochází k obtížným dýchacím cestám nebo je stanovena jako obtížná tracheální intubace (upravené Mallampatiho skóre je stupeň III nebo IV).

• Po užití některého z následujících léků nebo léčebných postupů před úvodem do anestezie:

  1. Ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií léků do 1 měsíce před screeningem.
  2. Ti, kteří užívali propofol, jiná celková sedativa/anestetika a/nebo opioidní analgetika nebo kombinované přípravky obsahující opioidní analgetické složky do 4 hodin před úvodem do anestezie.

• Indexy laboratorních vyšetření během screeningového období splňují následující standardy a jsou potvrzeny opakovaným vyšetřením:

  1. Počet neutrofilů < 1,5 × 10⁹/l.
  2. Počet krevních destiček < 80 × 10⁹/l.
  3. Hemoglobin < 90 g/l (a bez krevní transfuze do 14 dnů).
• Těhotné a kojící ženy; fertilní ženy nebo muži, kteří nejsou ochotni užívat antikoncepci během celého zkušebního období; subjekty (včetně mužů), které mají plán těhotenství do 3 měsíců po studii.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mají nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.