Une étude pour évaluer l'exactitude du modèle aTCI du cipépofol chez les patients sous anesthésie générale pendant une chirurgie élective

Critères d'intégration :

• Patients hospitalisés devant subir des interventions chirurgicales électives nécessitant une intubation trachéale sous anesthésie générale, avec une durée prévue de l'intervention chirurgicale ≥ 1 heure, à l'exclusion de ceux des services d'urgence, de cardiothoracique ou de neurochirurgie (patients dont les types chirurgicaux prévus peuvent affecter la collecte de l'indice bispectral ( BIS) ne sont pas éligibles à l’inscription).
• Soit un homme, soit une femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Classé de grade I à III par l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m².
• Les signes vitaux pendant la période de dépistage répondent aux critères suivants :

Fréquence respiratoire ≥ 10 et ≤ 24 respirations par minute. Saturation pulsée en oxygène (SpO2) ≥ 95 % lors de la respiration de l'air. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 90 mmHg et ≤ 160 mmHg. Pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 60 mmHg et ≤ 100 mmHg. Fréquence cardiaque ≥ 55 et ≤ 100 battements par minute. (Remarque : le résultat de la fréquence cardiaque de l'examen par électrocardiogramme à 12 dérivations (12-ECG) après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) doit être utilisé comme base de jugement.)

● Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à se conformer strictement au protocole d'essai pour terminer cette étude.

Critères d'exclusion :

• Ceux qui ont des contre-indications à l’anesthésie générale ou des antécédents d’accidents d’anesthésie.
• Ceux connus pour être allergiques aux excipients du cipépofol injectable (huile de soja, glycérol, triglycérides, lécithine de jaune d'œuf, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), aux benzodiazépines, aux opioïdes, au bromure de rocuronium, au sugammadex sodique et à leurs composants médicamenteux ; il est interdit aux personnes souffrant d'allergies croisées aux anesthésiques halogénés et à celles qui ont eu une jaunisse et une forte fièvre inexpliquée après avoir utilisé des agents halogénés auparavant ; ceux qui ont des contre-indications au propofol.

• Avoir les antécédents médicaux suivants ou des preuves augmentant le risque de sédation/anesthésie recueillies avant ou pendant le dépistage :

  1. Antécédents cardiovasculaires : hypertension non contrôlée ou tension artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg après un traitement par antihypertenseurs, arythmie sévère, insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-Stokes, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde survenus au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, des antécédents de tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médicamenteux, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré.
  2. Antécédents respiratoires : insuffisance respiratoire, antécédents de maladie pulmonaire obstructive, antécédents de bronchospasme nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage, personnes ayant souffert d'une infection aiguë des voies respiratoires dans la semaine précédant la période de référence et présentant l'un des symptômes tels qu'une fièvre évidente. , une respiration sifflante ou une toux expectorante.
  3. Antécédents neurologiques et psychiatriques : antécédents de lésion cranio-cérébrale, convulsions, épilepsie, hypertension intracrânienne, anévrisme cérébral, accident vasculaire cérébral ; ou des antécédents de schizophrénie, de manie, d'utilisation à long terme de médicaments psychotropes, de dysfonctionnement cognitif, etc.
  4. Antécédents gastro-intestinaux : antécédents de rétention gastro-intestinale, d'hémorragie active, de reflux ou d'obstruction gastro-œsophagienne, etc., et l'investigateur juge que cela peut conduire à une aspiration de reflux.
  5. Patients diabétiques dont le contrôle glycémique est insatisfaisant (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L ou glycémie aléatoire ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Avoir des antécédents de maladies du foie, des reins, du système sanguin, du système nerveux ou du système métabolique qui ne sont pas contrôlés et sont jugés par l'investigateur comme non adaptés pour participer à cette étude et avoir une signification clinique significative.
  7. Des antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage.
  8. Des antécédents de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  9. Ceux qui ont eu une infection grave, un traumatisme grave ou une opération chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.

• Avoir l'un des risques suivants dans la gestion des voies respiratoires avant ou pendant le dépistage :

  1. Des antécédents d'asthme, une respiration sifflante.
  2. Ceux qui souffrent du syndrome d’apnée du sommeil.
  3. Ceux qui ont des antécédents ou des antécédents familiaux d’hyperthermie maligne.
  4. Ceux qui ont des antécédents d’échec de l’intubation trachéale.
  5. L'enquêteur juge qu'il existe des voies respiratoires difficiles ou qu'il s'agit d'une intubation trachéale difficile (le score de Mallampati modifié est de grade III ou IV).

• Avoir utilisé l'un des médicaments ou traitements suivants avant l'induction de l'anesthésie :

  1. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments dans le mois précédant le dépistage.
  2. Ceux qui ont utilisé du propofol, d'autres sédatifs/anesthésiques généraux et/ou des analgésiques opioïdes ou des préparations composées contenant des composants analgésiques opioïdes dans les 4 heures précédant l'induction de l'anesthésie.

• Les indices d'examen de laboratoire pendant la période de dépistage répondent aux normes suivantes et sont confirmés par un réexamen :

  1. Nombre de neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Numération plaquettaire < 80 × 10⁹/L.
  3. Hémoglobine < 90 g/L (et sans transfusion sanguine dans les 14 jours).
• Femmes enceintes et allaitantes ; les femmes ou les hommes fertiles qui ne souhaitent pas utiliser la contraception pendant toute la période d'essai ; sujets (y compris les sujets masculins) qui ont un projet de grossesse dans les 3 mois suivant l'essai.
• Sujets considérés par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.