En studie för att utvärdera noggrannheten hos aTCI-modellen av Cipepofol hos patienter med allmän anestesi under elektiv kirurgi

Inklusionskriterier:

• Slutenvårdspatienter schemalagda för elektiva operationer som kräver trakeal intubation under generell anestesi, med den förväntade varaktigheten av operationen är ≥ 1 timme, exklusive de på akutmottagningar, hjärt- och thoraxavdelningar eller neurokirurgiska avdelningar (patienter vars planerade kirurgiska typer kan påverka insamlingen av det bispektrala indexet ( BIS) är inte berättigade till registrering).
• Antingen man eller kvinna, ≥ 18 år och ≤ 65 år.
• Klassad som grad I - III av American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m².
• Vitala tecken under screeningsperioden uppfyller följande kriterier:

Andningsfrekvens ≥ 10 och ≤ 24 andetag per minut. Puls syremättnad (SpO2) ≥ 95 % vid andning av luft. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 90 mmHg och ≤ 160 mmHg. Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 60 mmHg och ≤ 100 mmHg. Puls ≥ 55 och ≤ 100 slag per minut. (Obs: Pulsresultatet från 12-avledningars elektrokardiogram (12-EKG) undersökning efter att ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) ska användas som grund för bedömning.)

● Kunna förstå procedurerna och metoderna för denna studie, villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och strikt följa prövningsprotokollet för att slutföra denna studie.

Uteslutningskriterier:

• De med kontraindikationer för generell anestesi eller en historia av tidigare anestesiolyckor.
• De som är kända för att vara allergiska mot hjälpämnena i cipepofolinjektion (sojabönolja, glycerol, triglycerider, äggulecitin, natriumoleat och natriumhydroxid), bensodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid, sugammadexnatrium och deras läkemedelskomponenter; de med korsallergi mot halogenerade anestetika och de som hade gulsot och oförklarlig hög feber efter att ha använt halogenerade medel tidigare är förbjudna; de med kontraindikationer för propofol.

• Att ha följande medicinska historia eller bevis som ökar risken för sedering/anestesi insamlad före eller under screeningen:

  1. Kardiovaskulär historia: okontrollerad hypertoni eller systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mmHg efter behandling med antihypertensiva läkemedel, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, instabil angina pectoris, myokardinfarkt inträffade inom de senaste 6 månaderna före screening, en historia av takykardi/bradykardi som kräver läkemedelsbehandling, tredje gradens atrioventrikulär blockering.
  2. Andningshistoria: andningsinsufficiens, en historia av obstruktiv lungsjukdom, en historia av bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening, de som led av akut luftvägsinfektion inom 1 vecka före baslinjeperioden och hade ett av symtomen såsom uppenbar feber , pipande andning eller slemlösande hosta.
  3. Neurologisk och psykiatrisk historia: en historia av kraniocerebral skada, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertoni, cerebral aneurysm, cerebrovaskulär olycka; eller en historia av schizofreni, mani, långvarig användning av psykofarmaka, kognitiv dysfunktion, etc.
  4. Gastrointestinal historia: en historia av gastrointestinal retention, aktiv blödning, gastroesofageal reflux eller obstruktion, etc., och utredaren bedömer att det kan leda till refluxaspiration.
  5. Diabetespatienter med otillfredsställande blodsockerkontroll (fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/L eller slumpmässigt blodsocker ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Att ha en historia av sjukdomar i lever, njure, blodsystem, nervsystem eller metabola system som inte är kontrollerade och bedöms av utredaren som inte lämpliga för att delta i denna studie och har signifikant klinisk betydelse.
  7. En historia av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening.
  8. En historia av drogmissbruk inom 3 månader före screening.
  9. De som hade allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större kirurgiska operationer inom 4 veckor före screening.

• Att ha någon av följande risker i luftvägshanteringen före eller under screeningen:

  1. En historia av astma, väsande andning.
  2. De med sömnapnésyndrom.
  3. De med en historia eller familjehistoria av malign hypertermi.
  4. De med en historia av misslyckad trakeal intubation.
  5. Utredaren bedömer att det finns en svår luftväg eller så bestäms det som svår trakeal intubation (modifierad Mallampati-poäng är grad III eller IV).

• Har använt något av följande läkemedel eller behandlingar före anestesiinduktion:

  1. De som deltog i några kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening.
  2. De som använt propofol, andra allmänna lugnande/bedövningsmedel och/eller opioida analgetika eller sammansatta preparat innehållande opioida smärtstillande komponenter inom 4 timmar före anestesiinduktion.

• Laboratorieundersökningsindex under screeningsperioden uppfyller följande standarder och bekräftas genom omprövning:

  1. Neutrofilantal < 1,5 x 10⁹/L.
  2. Trombocytantal < 80 × 10⁹/L.
  3. Hemoglobin < 90 g/L (och utan blodtransfusion inom 14 dagar).
• Gravida och ammande kvinnor; fertila kvinnor eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under hela försöksperioden; försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) som har en graviditetsplan inom 3 månader efter försöket.
• Försökspersoner som av utredaren anses ha andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna prövning.