Een onderzoek om de nauwkeurigheid van het aTCI-model van Cipepofol te evalueren bij patiënten met algemene anesthesie tijdens electieve chirurgie

Inclusiecriteria:

• Ziekenhuispatiënten die gepland zijn voor electieve operaties waarbij tracheale intubatie onder algemene anesthesie nodig is, waarbij de verwachte duur van de operatie ≥ 1 uur bedraagt, met uitzondering van patiënten op spoedeisende hulp, cardiothoracale of neurochirurgische afdelingen (patiënten van wie het geplande chirurgische type van invloed kan zijn op het verzamelen van de Bispectral Index ( BIS) komen niet in aanmerking voor inschrijving).
• Man of vrouw, ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud.
• Geclassificeerd als graad I - III door de American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m².
• Vitale functies tijdens de screeningperiode voldoen aan de volgende criteria:

Ademhalingsfrequentie ≥ 10 en ≤ 24 ademhalingen per minuut. Pulszuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% bij het inademen van lucht. Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 90 mmHg en ≤ 160 mmHg. Diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 60 mmHg en ≤ 100 mmHg. Hartslag ≥ 55 en ≤ 100 slagen per minuut. (Opmerking: het hartslagresultaat van het 12-afleidingen elektrocardiogram (12-ECG) onderzoek na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) zal worden gebruikt als basis voor het oordeel.)

● In staat om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich strikt aan het onderzoeksprotocol te houden om dit onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met contra-indicaties voor algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van eerdere anesthesie-ongevallen.
• Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de hulpstoffen van cipepofol-injectie (sojaolie, glycerol, triglyceriden, eigeellecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide), benzodiazepinen, opioïden, rocuroniumbromide, sugammadex-natrium en hun geneesmiddelcomponenten; degenen met kruisallergie voor gehalogeneerde anesthetica, en degenen die geelzucht en onverklaarde hoge koorts hadden nadat ze eerder gehalogeneerde middelen hadden gebruikt, zijn verboden; degenen met contra-indicaties voor propofol.

• Het hebben van de volgende medische voorgeschiedenis of bewijsmateriaal dat het risico op sedatie/anesthesie verhoogt, verzameld vóór of tijdens de screening:

  1. Cardiovasculaire voorgeschiedenis: ongecontroleerde hypertensie of systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg na behandeling met antihypertensiva, ernstige aritmie, hartfalen, Adams-stokes-syndroom, instabiele angina pectoris, myocardinfarct opgetreden in de afgelopen 6 maanden vóór de screening, waarvoor een voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie vereist is medicamenteuze behandeling, derdegraads atrioventriculair blok.
  2. Ademhalingsgeschiedenis: respiratoire insufficiëntie, een voorgeschiedenis van obstructieve longziekte, een voorgeschiedenis van bronchospasme waarvoor behandeling binnen 3 maanden vóór de screening nodig is, degenen die binnen 1 week vóór de basislijn aan een acute luchtweginfectie leden en een van de symptomen hadden, zoals duidelijke koorts piepende ademhaling of slijmoplossend hoesten.
  3. Neurologische en psychiatrische voorgeschiedenis: een voorgeschiedenis van craniocerebraal letsel, convulsies, epilepsie, intracraniale hypertensie, cerebraal aneurysma, cerebrovasculair accident; of een voorgeschiedenis van schizofrenie, manie, langdurig gebruik van psychotrope medicijnen, cognitieve stoornissen, enz.
  4. Gastro-intestinale voorgeschiedenis: een voorgeschiedenis van gastro-intestinale retentie, actieve bloedingen, gastro-oesofageale reflux of obstructie, enz., en de onderzoeker oordeelt dat dit kan leiden tot refluxaspiratie.
  5. Diabetespatiënten met een onvoldoende controle van de bloedglucose (nuchtere bloedglucose ≥ 11,1 mmol/l of willekeurige bloedglucose ≥ 13,6 mmol/l).
  6. Een voorgeschiedenis hebben van ziekten in de lever, de nieren, het bloedsysteem, het zenuwstelsel of het metabolische systeem die niet onder controle zijn en die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek en die aanzienlijke klinische betekenis hebben.
  7. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden vóór de screening.
  8. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór de screening.
  9. Degenen die binnen vier weken vóór de screening een ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan.

• Het hebben van een van de volgende risico's bij luchtwegmanagement vóór of tijdens de screening:

  1. Een geschiedenis van astma, piepende ademhaling.
  2. Degenen met het slaapapneusyndroom.
  3. Degenen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van mislukte tracheale intubatie.
  5. De onderzoeker oordeelt dat er sprake is van een moeilijke luchtweg of er wordt vastgesteld dat er sprake is van moeilijke tracheale intubatie (gemodificeerde Mallampati-score is graad III of IV).

• Als u vóór de inleiding van de anesthesie een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen heeft gebruikt:

  1. Degenen die binnen 1 maand vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
  2. Degenen die propofol, andere algemene sedativa/anesthetica en/of opioïde analgetica of samengestelde preparaten die opioïde analgetische componenten bevatten, gebruikten binnen 4 uur vóór de inductie van de anesthesie.

• Laboratoriumonderzoeksindexen tijdens de screeningperiode voldoen aan de volgende normen en worden bevestigd door heronderzoek:

  1. Aantal neutrofielen < 1,5 × 10⁹/l.
  2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 10⁹/l.
  3. Hemoglobine < 90 g/l (en zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen).
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbare vrouwen of mannen die gedurende de gehele proefperiode geen anticonceptie willen gebruiken; proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die binnen 3 maanden na de proef een zwangerschapsplan hebben.
• Proefpersonen bij wie volgens de onderzoeker andere factoren aanwezig zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.