Исследование по оценке точности модели aTCI ципепофола у пациентов под общей анестезией во время плановой хирургии

Критерии включения:

• Стационарные пациенты, которым запланированы плановые операции, требующие интубации трахеи под общей анестезией, с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 1 часа, за исключением пациентов, находящихся в отделениях неотложной помощи, кардиоторакальных или нейрохирургических отделениях (пациенты, у которых запланированные типы хирургических операций могут повлиять на сбор биспектрального индекса ( BIS) не имеют права на регистрацию).
• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
• Классифицируется Американским обществом анестезиологов (ASA) как степень I–III.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м².
• Жизненно важные показатели в период скрининга соответствуют следующим критериям:

Частота дыхания ≥ 10 и ≤ 24 вдохов в минуту. Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) ≥ 95% при дыхании воздухом. Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 90 мм рт. ст. и ≤ 160 мм рт. ст. Диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 60 мм рт. ст. и ≤ 100 мм рт. ст. Частота сердечных сокращений ≥ 55 и ≤ 100 ударов в минуту. (Примечание. В качестве основания для принятия решения следует использовать результат измерения частоты сердечных сокращений электрокардиограммы в 12 отведениях (12-ЭКГ) после подписания формы информированного согласия (ICF).)

● Способен понимать процедуры и методы этого исследования, готов подписать форму информированного согласия и строго соблюдать протокол исследования для завершения этого исследования.

Критерии исключения:

• Те, у кого есть противопоказания к общей анестезии или в анамнезе были несчастные случаи, связанные с анестезией.
• Лицам с известной аллергией на вспомогательные вещества инъекций ципепофола (соевое масло, глицерин, триглицериды, лецитин яичного желтка, олеат натрия и гидроксид натрия), бензодиазепины, опиоиды, рокурония бромид, сугаммадекс натрия и их лекарственные компоненты; лицам с перекрестной аллергией на галогенированные анестетики, а также тем, у кого ранее наблюдалась желтуха и необъяснимая высокая температура после применения галогенированных средств; те, у кого есть противопоказания к пропофолу.

• Наличие следующей истории болезни или доказательств, повышающих риск применения седативных средств/анестезии, собранных до или во время скрининга:

  1. Сердечно-сосудистый анамнез: неконтролируемая артериальная гипертензия или систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. после лечения антигипертензивными препаратами, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда. произошла в течение последних 6 месяцев до скрининга, тахикардия/брадикардия в анамнезе, требующая приема лекарств лечение, атриовентрикулярная блокада третьей степени.
  2. Респираторный анамнез: дыхательная недостаточность, обструктивная болезнь легких в анамнезе, бронхоспазм в анамнезе, требующий лечения в течение 3 месяцев до скрининга, те, кто перенес острую инфекцию дыхательных путей в течение 1 недели до исходного периода и имел один из симптомов, такой как явная лихорадка. , свистящее дыхание или отхаркивающий кашель.
  3. Неврологический и психиатрический анамнез: в анамнезе черепно-мозговая травма, судороги, эпилепсия, внутричерепная гипертензия, аневризма головного мозга, нарушение мозгового кровообращения; или история шизофрении, мании, длительного приема психотропных препаратов, когнитивной дисфункции и т. д.
  4. Желудочно-кишечный анамнез: в анамнезе имеются желудочно-кишечные задержки, активное кровотечение, гастроэзофагеальный рефлюкс или обструкция и т. д., и исследователь считает, что это может привести к рефлюкс-аспирации.
  5. Больные сахарным диабетом с неудовлетворительным контролем уровня глюкозы в крови (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 11,1 ммоль/л или случайный уровень глюкозы в крови ≥ 13,6 ммоль/л).
  6. Наличие в анамнезе заболеваний печени, почек, системы крови, нервной системы или метаболической системы, которые не контролируются и считаются исследователем неподходящими для участия в этом исследовании и имеют значительное клиническое значение.
  7. Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга.
  8. Злоупотребление наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Те, у кого была тяжелая инфекция, тяжелая травма или серьезные хирургические операции в течение 4 недель до скрининга.

• Наличие любого из следующих рисков при обеспечении проходимости дыхательных путей до или во время скрининга:

  1. В анамнезе астма, хрипы.
  2. Те, у кого синдром апноэ во сне.
  3. Те, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе была злокачественная гипертермия.
  4. Те, у кого в анамнезе была неудачная интубация трахеи.
  5. Исследователь считает, что дыхательные пути затруднены, или это определяется как трудная интубация трахеи (модифицированная оценка Маллампати — III или IV степень).

• Использование любого из следующих препаратов или методов лечения перед индукцией анестезии:

  1. Те, кто участвовал в любых клинических исследованиях препарата в течение 1 месяца до скрининга.
  2. Те, кто использовал пропофол, другие седативные/анестезирующие препараты общего действия и/или опиоидные анальгетики или сложные препараты, содержащие опиоидные анальгетические компоненты, в течение 4 часов до индукции анестезии.

• Показатели лабораторного обследования в период скрининга соответствуют следующим нормам и подтверждаются повторным исследованием:

  1. Число нейтрофилов < 1,5 × 10⁹/л.
  2. Количество тромбоцитов < 80 × 10⁹/л.
  3. Гемоглобин < 90 г/л (и без переливания крови в течение 14 дней).
• Беременные и кормящие женщины; фертильные женщины или мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства в течение всего испытательного периода; субъекты (включая субъектов мужского пола), у которых есть план беременности в течение 3 месяцев после исследования.
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании.