Um estudo para avaliar a precisão do modelo aTCI de Cipepofol em pacientes com anestesia geral durante cirurgia eletiva

Critérios de inclusão:

• Pacientes internados programados para cirurgias eletivas que necessitam de intubação traqueal sob anestesia geral, com duração prevista da cirurgia ≥ 1 hora, excluindo aqueles em serviços de emergência, cardiotorácico ou neurocirurgia (pacientes cujos tipos cirúrgicos planejados podem afetar a coleta do Índice Bispectral ( BIS) não são elegíveis para inscrição).
• Homem ou mulher, com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
• Classificado como grau I - III pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m².
• Os sinais vitais durante o período de triagem atendem aos seguintes critérios:

Frequência respiratória ≥ 10 e ≤ 24 respirações por minuto. Saturação de oxigênio de pulso (SpO2) ≥ 95% ao respirar ar. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 90 mmHg e ≤ 160 mmHg. Pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg e ≤ 100 mmHg. Frequência cardíaca ≥ 55 e ≤ 100 batimentos por minuto. (Nota: O resultado da frequência cardíaca do exame de eletrocardiograma de 12 derivações (12-ECG) após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser usado como base para julgamento.)

● Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e cumprir rigorosamente o protocolo do estudo para concluir este estudo.

Critérios de exclusão:

• Aqueles com contraindicações para anestesia geral ou histórico de acidentes anestésicos anteriores.
• Aqueles sabidamente alérgicos aos excipientes da injeção de cipepofol (óleo de soja, glicerol, triglicerídeos, lecitina de gema de ovo, oleato de sódio e hidróxido de sódio), benzodiazepínicos, opioides, brometo de rocurônio, sugamadex sódico e seus componentes medicamentosos; são proibidos aqueles com alergia cruzada a anestésicos halogenados e aqueles que tiveram icterícia e febre alta inexplicável após uso anterior de agentes halogenados; aqueles com contra-indicações para propofol.

• Ter o seguinte histórico médico ou evidências que aumentem o risco de sedação/anestesia coletadas antes ou durante a triagem:

  1. História cardiovascular: hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg após tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, arritmia grave, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina de peito instável, infarto do miocárdio ocorreu nos últimos 6 meses antes do rastreio, história de taquicardia/bradicardia que requer tratamento medicamentoso, bloqueio atrioventricular de terceiro grau.
  2. História respiratória: insuficiência respiratória, história de doença pulmonar obstrutiva, história de broncoespasmo que requer tratamento dentro de 3 meses antes da triagem, aqueles que sofreram de infecção aguda do trato respiratório dentro de 1 semana antes do período inicial e tiveram um dos sintomas, como febre óbvia , chiado no peito ou tosse expectorante.
  3. História neurológica e psiquiátrica: história de lesão craniocerebral, convulsões, epilepsia, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, acidente vascular cerebral; ou história de esquizofrenia, mania, uso prolongado de drogas psicotrópicas, disfunção cognitiva, etc.
  4. História gastrointestinal: história de retenção gastrointestinal, sangramento ativo, refluxo ou obstrução gastroesofágica, etc., e o investigador julga que isso pode levar à aspiração de refluxo.
  5. Pacientes diabéticos com controle insatisfatório da glicemia (glicemia de jejum ≥ 11,1 mmol/L ou glicemia aleatória ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Ter histórico de doenças no fígado, rim, sistema sanguíneo, sistema nervoso ou sistema metabólico que não são controlados e são considerados pelo investigador como não adequados para participar neste estudo e têm significado clínico significativo.
  7. História de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem.
  8. Uma história de abuso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem.
  9. Aqueles que tiveram infecção grave, trauma grave ou grandes operações cirúrgicas nas 4 semanas anteriores à triagem.

• Ter algum dos seguintes riscos no manejo das vias aéreas antes ou durante a triagem:

  1. História de asma, chiado no peito.
  2. Aqueles com síndrome de apnéia do sono.
  3. Aqueles com histórico ou história familiar de hipertermia maligna.
  4. Aqueles com histórico de falha na intubação traqueal.
  5. O investigador julga que há uma via aérea difícil ou é determinada como intubação traqueal difícil (a pontuação de Mallampati modificada é grau III ou IV).

• Ter usado qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos antes da indução anestésica:

  1. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento no prazo de 1 mês antes da triagem.
  2. Aqueles que usaram propofol, outros sedativos/anestésicos gerais e/ou analgésicos opioides ou preparações compostas contendo componentes analgésicos opioides nas 4 horas anteriores à indução anestésica.

• Os índices de exames laboratoriais durante o período de triagem atendem aos seguintes padrões e são confirmados por reexame:

  1. Contagem de neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Contagem de plaquetas < 80 × 10⁹/L.
  3. Hemoglobina < 90 g/L (e sem transfusão de sangue em 14 dias).
• Mulheres grávidas e lactantes; mulheres férteis ou homens que não desejam usar contraceptivos durante todo o período experimental; sujeitos (incluindo homens) que têm um plano de gravidez dentro de 3 meses após o ensaio.
• Sujeitos que são considerados pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar neste estudo.