Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit des aTCI-Modells von Cipepofol bei Patienten mit Vollnarkose während einer elektiven Operation

Einschlusskriterien:

• Stationäre Patienten, die für elektive Operationen vorgesehen sind, die eine Trachealintubation unter Vollnarkose erfordern, wobei die erwartete Dauer der Operation ≥ 1 Stunde beträgt, ausgenommen Patienten in Notfall-, Herz-Thorax- oder Neurochirurgie-Abteilungen (Patienten, deren geplante chirurgische Arten die Erfassung des Bispektralindex beeinflussen können ( BIS) sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
• Entweder männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
• Von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als Grad I – III eingestuft.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m².
• Die Vitalfunktionen während des Screeningzeitraums erfüllen die folgenden Kriterien:

Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24 Atemzüge pro Minute. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % beim Einatmen von Luft. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg und ≤ 160 mmHg. Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und ≤ 100 mmHg. Herzfrequenz ≥ 55 und ≤ 100 Schläge pro Minute. (Hinweis: Das Herzfrequenzergebnis der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung (12-EKG) nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) soll als Grundlage für die Beurteilung verwendet werden.)

● Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen, ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich strikt an das Studienprotokoll zu halten, um diese Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder einer Vorgeschichte früherer Anästhesieunfälle.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Hilfsstoffe der Cipepofol-Injektion (Sojaöl, Glycerin, Triglyceride, Eigelblecithin, Natriumoleat und Natriumhydroxid), Benzodiazepine, Opioide, Rocuroniumbromid, Sugammadex-Natrium und deren Arzneimittelbestandteile allergisch sind; Personen mit einer Kreuzallergie gegen halogenierte Anästhetika sowie Personen, die nach der vorherigen Verwendung von halogenierten Mitteln Gelbsucht und unerklärlich hohes Fieber hatten, sind verboten. diejenigen mit Kontraindikationen für Propofol.

• Folgende medizinische Vorgeschichte oder Hinweise, die das Risiko einer Sedierung/Anästhesie erhöhen, wurden vor oder während des Screenings erhoben:

  1. Kardiovaskuläre Vorgeschichte: unkontrollierte Hypertonie oder systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening aufgetreten ist, eine Vorgeschichte von Tachykardie/Bradykardie, die ein Medikament erforderte Behandlung, atrioventrikulärer Block dritten Grades.
  2. Atemwegsanamnese: Ateminsuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, Bronchospasmus in der Vorgeschichte, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt werden musste, Personen, die innerhalb von 1 Woche vor dem Basiszeitraum an einer akuten Atemwegsinfektion litten und eines der Symptome wie offensichtliches Fieber aufwiesen , pfeifender Atem oder schleimlösender Husten.
  3. Neurologische und psychiatrische Vorgeschichte: Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Verletzungen, Krämpfen, Epilepsie, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Aneurysma, zerebrovaskulärem Unfall; oder eine Vorgeschichte von Schizophrenie, Manie, Langzeitkonsum von Psychopharmaka, kognitiven Dysfunktionen usw.
  4. Gastrointestinale Vorgeschichte: Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Retention, aktiven Blutungen, gastroösophagealem Reflux oder Obstruktion usw. und der Untersucher kommt zu dem Schluss, dass dies zu einer Refluxaspiration führen kann.
  5. Diabetiker mit unbefriedigender Blutzuckereinstellung (Nüchternblutzucker ≥ 11,1 mmol/L oder Zufallsblutzucker ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Vorgeschichte von Erkrankungen der Leber, der Niere, des Blutsystems, des Nervensystems oder des Stoffwechselsystems, die nicht kontrolliert werden und vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden und erhebliche klinische Bedeutung haben.
  7. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  8. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine schwere Infektion, ein schweres Trauma oder einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.

• Vor oder während des Screenings eines der folgenden Risiken im Atemwegsmanagement haben:

  1. Eine Geschichte von Asthma, Keuchen.
  2. Personen mit Schlafapnoe-Syndrom.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von bösartiger Hyperthermie.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte fehlgeschlagener trachealer Intubation.
  5. Der Prüfer geht davon aus, dass ein schwieriger Atemweg vorliegt oder es sich um eine schwierige tracheale Intubation handelt (modifizierter Mallampati-Score ist Grad III oder IV).

• Sie haben vor der Narkoseeinleitung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen eingenommen:

  1. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  2. Diejenigen, die Propofol, andere allgemeine Sedativa/Anästhetika und/oder Opioid-Analgetika oder zusammengesetzte Präparate mit Opioid-Analgetika-Komponenten innerhalb von 4 Stunden vor Narkoseeinleitung eingenommen haben.

• Die Laboruntersuchungsindizes während des Screeningzeitraums erfüllen die folgenden Standards und werden durch eine erneute Untersuchung bestätigt:

  1. Neutrophilenzahl < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Thrombozytenzahl < 80 × 10⁹/L.
  3. Hämoglobin < 90 g/L (und ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen).
• Schwangere und stillende Frauen; fruchtbare Frauen oder Männer, die nicht bereit sind, während der gesamten Testphase Verhütungsmittel anzuwenden; Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie einen Schwangerschaftsplan haben.
• Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.