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评估西泊泊酚 aTCI 模型在择期手术期间全麻患者准确性的研究

2025年1月23日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估择期手术期间全身麻醉患者西泊泊酚靶控输注模型准确性的临床验证研究

本研究是一项多中心（各中心按照同一研究方案独立开展研究）、随机、开放标签的临床研究。 主要目的是验证和优化西泊泊酚靶控输注模型的准确性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合入组标准的受试者，在诱导期按1：1的比例随机分配至血浆靶控浓度（Cp）不同的两组：低浓度组（L组），浓度为0.9 μg/ ml和浓度为1.2μg/ml的高浓度组（H组）。 每组收集约5%的受试者数据后将进行中期分析，包括但不限于效应位点平衡速率常数（Ke0）等指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行全麻下气管插管择期手术且预计手术时间≥1小时的住院患者，不包括急诊科、心胸科、神经外科的患者（计划手术类型可能影响脑电双频指数采集的患者） BIS）不符合注册资格）。
  • 男女不限，年龄≥18周岁且≤65周岁。
  • 被美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 I - III 级。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 公斤/平方米。
  • 筛查期间的生命体征符合以下标准：

呼吸频率每分钟 ≥ 10 次且 ≤ 24 次。 呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%。 收缩压 (SBP) ≥ 90 mmHg 且 ≤ 160 mmHg。 舒张压 (DBP) ≥ 60 mmHg 且 ≤ 100 mmHg。 心率≥ 55 次/分钟且≤ 100 次/分钟。 （注：以签署知情同意书（ICF）后十二导联心电图（12-ECG）检查的心率结果作为判断依据。）

● 能够了解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守试验方案完成本研究。

排除标准：

  • 有全身麻醉禁忌症或既往有麻醉事故史者。
  • 已知对西泊泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三酯、蛋黄卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠）、苯二氮卓类、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤代麻醉药有交叉过敏者，以及曾使用卤代麻醉药后出现黄疸、不明原因高烧者禁用；有异丙酚禁忌症的人。

  • 具有以下病史或增加筛查前或筛查期间收集的镇静/麻醉风险的证据：

    1. 心血管病史：未控制的高血压或抗高血压药物治疗后收缩压（SBP）> 160 mmHg和/或舒张压（DBP）> 100 mmHg、严重心律失常、心力衰竭、Adams-stokes综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死筛查前最近 6 个月内发生过、有需要药物治疗的心动过速/心动过缓病史、三度房室传导阻滞。
    2. 呼吸系统病史：有呼吸功能不全、阻塞性肺疾病史、筛查前3个月内有需要治疗的支气管痉挛病史、基线前1周内患有急性呼吸道感染且有明显发热等症状之一者、喘息或痰咳。
    3. 神经精神病史：有颅脑损伤、抽搐、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史；或有精神分裂症、躁狂症、长期服用精神药物、认知功能障碍等病史。
    4. 胃肠道病史：有胃肠潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史，且研究者判断可能导致反流误吸。
    5. 血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1mmol/L或随机血糖≥13.6mmol/L）。
    6. 具有未控制的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统疾病史且经研究者判断不适合参加本研究且具有显着临床意义的疾病史。
    7. 筛查前 3 个月内有酗酒史。
    8. 筛查前3个月内有药物滥用史。
    9. 筛查前4周内曾发生过严重感染、严重外伤或重大外科手术者。

  • 筛查前或筛查期间气道管理存在以下任何风险：

    1. 有哮喘病史，喘息。
    2. 患有睡眠呼吸暂停综合症的人。
    3. 有恶性高热病史或家族史者。
    4. 有气管插管失败史者。
    5. 研究者判断存在困难气道或判定为困难气管插管（改良Mallampati评分为Ⅲ级或Ⅳ级）。

  • 在麻醉诱导前使用过以下任何药物或治疗：

    1. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者。
    2. 麻醉诱导前4小时内使用过丙泊酚、其他一般镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛成分的复方制剂。

  • 筛选期间实验室检查指标符合以下标准并经复检确认：

    1. 中性粒细胞计数 < 1.5 × 10⁹/L。
    2. 血小板计数 < 80 × 10⁹/L。
    3. 血红蛋白 < 90 g/L（且 14 天内未输血）。
  • 孕妇及哺乳期妇女；有生育能力的女性或在整个试验期间不愿意采取避孕措施的男性；试验后3个月内有怀孕计划的受试者（包括男性受试者）。
  • 研究者认为有任何其他不适合参加本试验的因素的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cp=0.9μg/ml
血浆靶控浓度0.9μg/ml
药品：西哌泊福
调整血浆靶控浓度
其他名称：
  • HSK3486
实验性的：Cp=1.2μg/ml
血浆靶控浓度1.2μg/ml
药品：西哌泊福
调整血浆靶控浓度
其他名称：
  • HSK3486

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优化环曲弯的目标控制输注模型的CELOC/CEROC和KE0。
大体时间：2 h

在意识丧失（LOC）和意识恢复（ROC）以及效应位点平衡速率常数（KE0）时，计算/记录环氟橄榄（CELOC/CEROC）的效应位点浓度。

CELOC和CEROC的单位为μg/ml。 通过计算机模拟根据药代动力学参数计算KE0。
2 h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Gao Jingui, Doctor、Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSK3486-408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Ce 和 Cp 参数

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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