Badanie mające na celu ocenę dokładności modelu aTCI cipepofolu u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas planowej operacji

Kryteria włączenia:

• Pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych wymagających intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym, których przewidywany czas trwania operacji wynosi ≥ 1 godziny, z wyłączeniem pacjentów przebywających na oddziałach ratunkowych, kardiochirurgii i neurochirurgii (pacjenci, których planowany rodzaj operacji może mieć wpływ na zbieranie wskaźnika Bispectral Index ( BIS) nie kwalifikują się do rejestracji).
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
• Sklasyfikowany jako stopień I - III przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m².
• Parametry życiowe w okresie badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

Częstość oddechów ≥ 10 i ≤ 24 oddechów na minutę. Puls nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95% podczas oddychania powietrzem. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 90 mmHg i ≤ 160 mmHg. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 60 mmHg i ≤ 100 mmHg. Tętno ≥ 55 i ≤ 100 uderzeń na minutę. (Uwaga: Wynik tętna 12-odprowadzeniowego badania elektrokardiograficznego (12-EKG) po podpisaniu Formularza świadomej zgody (ICF) należy wykorzystać jako podstawę do oceny.)

● Potrafi zrozumieć procedury i metody tego badania, chce podpisać formularz świadomej zgody i ściśle przestrzegać protokołu badania, aby ukończyć to badanie.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub przebyte wypadki związane ze znieczuleniem.
• Osoby uczulone na substancje pomocnicze do wstrzykiwań cypepofolu (olej sojowy, glicerol, trójglicerydy, lecytyna z żółtka jaja, oleinian sodu i wodorotlenek sodu), benzodiazepiny, opioidy, bromek rokuronium, sugammadeks sodowy i składniki leku; zabronione są osoby z alergią krzyżową na halogenowe środki znieczulające oraz osoby, u których wystąpiła żółtaczka i niewyjaśniona wysoka gorączka po wcześniejszym stosowaniu środków halogenowych; u osób z przeciwwskazaniami do stosowania propofolu.

• Posiadanie następującej historii medycznej lub dowodów zwiększających ryzyko sedacji/znieczulenia, zebranych przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie:

  1. Historia chorób układu sercowo-naczyniowego: niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi, ciężka arytmia, niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia/bradykardia w wywiadzie wymagająca leczenia farmakologicznego, Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
  2. Historia układu oddechowego: niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, skurcz oskrzeli wymagający leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osoby, które cierpiały na ostrą infekcję dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed okresem wyjściowym i miały jeden z objawów, takich jak wyraźna gorączka , świszczący oddech lub kaszel wykrztuśny.
  3. Wywiad neurologiczny i psychiatryczny: w wywiadzie uraz czaszkowo-mózgowy, drgawki, padaczka, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniak mózgu, udar naczyniowo-mózgowy; lub historia schizofrenii, manii, długotrwałego stosowania leków psychotropowych, zaburzeń funkcji poznawczych itp.
  4. Wywiad żołądkowo-jelitowy: zatrzymanie w żołądku, aktywne krwawienie, refluks żołądkowo-przełykowy lub niedrożność itp., a badacz ocenia, że ​​może to prowadzić do aspiracji refluksowej.
  5. Pacjenci z cukrzycą i niezadowalającą kontrolą poziomu glukozy we krwi (glikemia na czczo ≥ 11,1 mmol/l lub przypadkowa wartość glukozy we krwi ≥ 13,6 mmol/l).
  6. Posiadanie w przeszłości chorób wątroby, nerek, układu krwionośnego, układu nerwowego lub układu metabolicznego, które nie są kontrolowane i zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu i mające istotne znaczenie kliniczne.
  7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Osoby, które przeszły ciężką infekcję, poważny uraz lub poważną operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

• Występowanie któregokolwiek z poniższych zagrożeń podczas udrażniania dróg oddechowych przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie:

  1. Historia astmy, świszczący oddech.
  2. Osoby z zespołem bezdechu sennego.
  3. Osoby z historią lub historią rodzinną hipertermii złośliwej.
  4. Osoby z historią nieudanej intubacji dotchawiczej.
  5. Badacz ocenia, że ​​doszło do trudnej sytuacji w drogach oddechowych lub określa ją jako trudną intubację dotchawiczą (zmodyfikowana skala Mallampatiego to III lub IV stopień).

• Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub terapii przed wprowadzeniem do znieczulenia:

  1. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  2. Osoby, które w ciągu 4 godzin przed wprowadzeniem do znieczulenia stosowały propofol, inne leki o działaniu uspokajającym/znieczulającym i/lub opioidowe leki przeciwbólowe lub preparaty złożone zawierające opioidowe składniki przeciwbólowe.

• Wskaźniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym spełniają następujące standardy i są potwierdzane ponownym badaniem:

  1. Liczba neutrofili < 1,5 × 10⁹/l.
  2. Liczba płytek krwi < 80 × 10⁹/l.
  3. Hemoglobina < 90 g/L (i brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni).
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią; płodne kobiety lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres próbny; pacjentki (w tym mężczyźni), które mają plan zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
• Pacjenci, u których badacz uzna, że ​​występują jakiekolwiek inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.