En undersøgelse til evaluering af nøjagtigheden af ​​en aTCI-model af Cipepofol hos patienter med generel anæstesi under elektiv kirurgi

Inklusionskriterier:

• Indlagte patienter, der er planlagt til elektive operationer, der kræver trakeal intubation under generel anæstesi, med den forventede varighed af operationen er ≥ 1 time, eksklusive dem på akut-, kardiotorakale eller neurokirurgiske afdelinger (patienter, hvis planlagte kirurgiske typer kan påvirke indsamlingen af ​​det bispektrale indeks ( BIS) er ikke berettiget til tilmelding).
• Enten mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
• Klassificeret som grad I - III af American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m².
• Vitale tegn i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:

Respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 vejrtrækninger i minuttet. Puls iltmætning (SpO2) ≥ 95 % ved indånding af luft. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg. Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg. Puls ≥ 55 og ≤ 100 slag i minuttet. (Bemærk: Pulsresultatet af 12-aflednings elektrokardiogram (12-EKG) undersøgelse efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) skal bruges som grundlag for bedømmelsen.)

● Kunne forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og nøje overholde forsøgsprotokollen for at fuldføre denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Dem med kontraindikationer for generel anæstesi eller en historie med tidligere anæstesiulykker.
• Dem, der vides at være allergiske over for hjælpestofferne i cipepofol-injektion (sojabønneolie, glycerol, triglycerider, æggeblommelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid), benzodiazepiner, opioider, rocuroniumbromid, sugammadexnatrium og deres lægemiddelkomponenter; dem med krydsallergi over for halogenerede anæstetika og dem, der havde gulsot og uforklarlig høj feber efter at have brugt halogenerede midler før, er forbudt; dem med kontraindikationer for propofol.

• At have følgende sygehistorie eller bevis, der øger risikoen for sedation/bedøvelse, indsamlet før eller under screeningen:

  1. Kardiovaskulær historie: ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg efter behandling med antihypertensiva, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt sket inden for de seneste 6 måneder før screening, en historie på takykardi/bradykardi, der kræver lægemiddelbehandling, tredjegrads atrioventrikulær blokering.
  2. Respiratorisk anamnese: respiratorisk insufficiens, en historie med obstruktiv lungesygdom, en anamnese med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, dem, der led af akut luftvejsinfektion inden for 1 uge før baseline-perioden og havde et af symptomerne såsom tydelig feber , hvæsende vejrtrækning eller slimløsende hoste.
  3. Neurologisk og psykiatrisk historie: en historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke; eller en historie med skizofreni, mani, langvarig brug af psykofarmaka, kognitiv dysfunktion osv.
  4. Gastrointestinal historie: en historie med gastrointestinal retention, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruktion osv., og investigator vurderer, at det kan føre til refluksaspiration.
  5. Diabetespatienter med utilfredsstillende blodsukkerkontrol (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L eller tilfældig blodsukker ≥ 13,6 mmol/L).
  6. At have en historie med sygdomme i lever, nyrer, blodsystem, nervesystem eller stofskiftesystem, som ikke er kontrolleret og af investigator vurderes som uegnede til at deltage i denne undersøgelse og har signifikant klinisk betydning.
  7. En historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening.
  8. En historie med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening.
  9. De, der havde alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større kirurgiske operationer inden for 4 uger før screening.

• At have nogen af ​​følgende risici i luftvejshåndtering før eller under screeningen:

  1. En historie med astma, hvæsen.
  2. Dem med søvnapnøsyndrom.
  3. Dem med en historie eller familiehistorie med malign hypertermi.
  4. Dem med en historie med mislykket tracheal intubation.
  5. Investigator vurderer, at der er en vanskelig luftvej, eller det er bestemt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati-score er grad III eller IV).

• Har brugt nogen af ​​følgende lægemidler eller behandlinger før anæstesiinduktion:

  1. De, der deltog i ethvert lægemiddel kliniske forsøg inden for 1 måned før screening.
  2. Dem, der brugte propofol, andre almindelige beroligende/bedøvelsesmidler og/eller opioidanalgetika eller sammensatte præparater indeholdende opioidanalgetiske komponenter inden for 4 timer før anæstesiinduktion.

• Laboratorieundersøgelsesindekser i screeningsperioden opfylder følgende standarder og bekræftes ved reeksamen:

  1. Neutrofiltal < 1,5 x 109/L.
  2. Blodpladeantal < 80 × 10⁹/L.
  3. Hæmoglobin < 90 g/L (og uden blodtransfusion inden for 14 dage).
• Gravide og ammende kvinder; fertile kvinder eller mænd, der ikke er villige til at bruge prævention i hele forsøgsperioden; forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoner), som har en graviditetsplan inden for 3 måneder efter forsøget.
• Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.