Tanulmány a cipepofol aTCI modelljének pontosságának értékelésére általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél az elektív műtét során

Bevételi kritériumok:

• Elektív, általános érzéstelenítésben történő légcső intubációt igénylő műtétre tervezett fekvőbeteg betegek, a műtét várható időtartama ≥ 1 óra, kivéve a sürgősségi, szív- és mellkasi vagy idegsebészeti osztályokon lévőket (azokat a betegeket, akiknek a tervezett műtéti típusai befolyásolhatják a bispektrális index gyűjtését. BIS) nem jogosultak beiratkozásra).
• Férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 65 éves.
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. fokozatba sorolta.
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m².
• Az életjelek a szűrési időszakban megfelelnek a következő kritériumoknak:

Légzési frekvencia ≥ 10 és ≤ 24 légzés percenként. Az impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) ≥ 95% levegő belélegzése esetén. A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 90 Hgmm és ≤ 160 Hgmm. Diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 60 Hgmm és ≤ 100 Hgmm. Pulzusszám ≥ 55 és ≤ 100 ütés percenként. (Megjegyzés: A 12 elvezetéses elektrokardiogram (12-EKG) vizsgálat pulzusszámának eredménye az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után az ítélet alapjául szolgál.)

● Képes megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és szigorúan betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt, vagy akiknek a kórtörténetében altatási baleset szerepel.
• Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a cipepofol injekció segédanyagaira (szójababolaj, glicerin, trigliceridek, tojássárgája lecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), benzodiazepinek, opioidok, rokurónium-bromid, sugammadex-nátrium és ezek gyógyszerkomponensei; tilos a halogénezett érzéstelenítőkre keresztallergiában szenvedők, valamint azok, akiknek sárgasága és megmagyarázhatatlan láza volt a halogénezett szerek korábbi használata után; akik ellenjavallt a propofol.

• A szűrés előtt vagy alatt összegyűjtött alábbi kórtörténettel vagy bizonyítékokkal rendelkezik, amelyek növelik a szedáció/anesztézia kockázatát:

  1. Szív- és érrendszeri anamnézis: kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés után, súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-stokes szindróma, instabil angina pectoris, miokardiális infarktus a szűrést megelőző 6 hónapban történt, a kórelőzményben gyógyszeres kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, harmadfokú atrioventricularis blokk.
  2. Légzési anamnézis: légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség, a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcs, akik a kiindulási időszakot megelőző 1 héten belül akut légúti fertőzésben szenvedtek, és az egyik tünet, például nyilvánvaló láz volt. , sípoló légzés vagy köptető köhögés.
  3. Neurológiai és pszichiátriai anamnézis: craniocerebralis sérülés, görcsök, epilepszia, intracranialis hypertonia, agyi aneurizma, cerebrovascularis baleset az anamnézisben; vagy kórtörténetében skizofrénia, mánia, pszichotróp szerek hosszú távú használata, kognitív diszfunkció stb.
  4. Emésztőrendszeri anamnézis: gyomor-bélrendszeri visszatartás, aktív vérzés, gastrooesophagealis reflux vagy obstrukció stb., és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez refluxaspirációhoz vezethet.
  5. Cukorbetegek, akiknek a vércukorszintje nem kielégítő (éhgyomri vércukorszint ≥ 11,1 mmol/l vagy véletlenszerű vércukorszint ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Akinek a kórelőzményében olyan máj-, vese-, vérrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendszeri betegségek szerepelnek, amelyeket nem szabályoznak, és amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre, és jelentős klinikai jelentőséggel bír.
  7. Alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrés előtti 3 hónapon belül.
  8. A szűrés előtti 3 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  9. Azok, akiknek a szűrést megelőző 4 héten belül súlyos fertőzése, súlyos traumája vagy nagyobb műtéti beavatkozása volt.

• Ha a légúti kezelés során fennáll a következő kockázatok bármelyike ​​a szűrés előtt vagy alatt:

  1. A kórtörténetben előfordult asztma, zihálás.
  2. Az alvási apnoe szindrómában szenvedők.
  3. Azok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában szerepelt rosszindulatú hipertermia.
  4. Azok, akiknek a kórtörténetében sikertelen légcsőintubáció szerepel.
  5. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nehéz légútról van szó, vagy nehéz légcsőintubációnak minősül (a módosított Mallampati pontszám III. vagy IV. fokozat).

• Ha az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazta az érzéstelenítés bevezetése előtt:

  1. Azok, akik a szűrés előtt 1 hónapon belül részt vettek bármilyen gyógyszeres klinikai vizsgálatban.
  2. Azok, akik az érzéstelenítés megkezdése előtt 4 órán belül propofolt, egyéb általános nyugtató/érzéstelenítő szereket és/vagy opioid fájdalomcsillapítókat vagy opioid fájdalomcsillapító komponenseket tartalmazó összetett készítményeket használtak.

• A szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálati indexek megfelelnek a következő szabványoknak, és újravizsgálattal igazolják:

  1. Neutrofilszám < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Thrombocytaszám < 80 × 10⁹/L.
  3. Hemoglobin < 90 g/l (és vérátömlesztés nélkül 14 napon belül).
• Terhes és szoptató nők; termékeny nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a teljes próbaidőszak alatt; olyan alanyok (beleértve a férfi alanyokat is), akiknek terhességi terve van a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.