En studie for å evaluere nøyaktigheten av aTCI-modellen av Cipepofol hos pasienter med generell anestesi under elektiv kirurgi

Inkluderingskriterier:

• Innlagte pasienter som er planlagt for elektive operasjoner som krever trakeal intubasjon under generell anestesi, med forventet varighet av operasjonen er ≥ 1 time, unntatt pasienter på akutt-, kardiotoraks- eller nevrokirurgiske avdelinger (pasienter hvis planlagte kirurgiske typer kan påvirke innsamlingen av den bispektrale indeksen ( BIS) er ikke kvalifisert for påmelding).
• Enten mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
• Klassifisert som grad I - III av American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m².
• Vitale tegn i løpet av screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

Respirasjonsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 åndedrag per minutt. Puls oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 % ved innånding av luft. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg. Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg. Hjertefrekvens ≥ 55 og ≤ 100 slag per minutt. (Merk: Pulsresultatet av 12-avlednings elektrokardiogram (12-EKG) undersøkelse etter signering av Informed Consent Form (ICF) skal brukes som grunnlag for vurdering.)

● Kunne forstå prosedyrene og metodene for denne studien, villig til å signere skjemaet for informert samtykke og strengt overholde prøveprotokollen for å fullføre denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• De med kontraindikasjoner for generell anestesi eller en historie med tidligere anestesiulykker.
• De som er kjent for å være allergiske mot hjelpestoffene til cipepofol-injeksjon (soyaolje, glyserol, triglyserider, eggeplommelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), benzodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid, sugammadexnatrium og deres medikamentkomponenter; de med kryssallergi mot halogenerte anestetika, og de som hadde gulsott og uforklarlig høy feber etter å ha brukt halogenerte midler tidligere er forbudt; de med kontraindikasjoner for propofol.

• Å ha følgende medisinske historie eller bevis som øker risikoen for sedasjon/anestesi samlet før eller under screeningen:

  1. Kardiovaskulær historie: ukontrollert hypertensjon eller systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg etter behandling med antihypertensiva, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina pectoris, myokardinfarkt skjedde i løpet av de siste 6 månedene før screening, en historie med takykardi/bradykardi som krever medikamentell behandling, tredjegrads atrioventrikulær blokkering.
  2. Respirasjonsanamnese: respiratorisk insuffisiens, en historie med obstruktiv lungesykdom, en historie med bronkospasmer som krever behandling innen 3 måneder før screening, de som led av akutt luftveisinfeksjon innen 1 uke før baseline-perioden og hadde ett av symptomene som åpenbar feber , hvesing eller slimløsende hoste.
  3. Nevrologisk og psykiatrisk historie: en historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke; eller en historie med schizofreni, mani, langvarig bruk av psykofarmaka, kognitiv dysfunksjon, etc.
  4. Gastrointestinal historie: en historie med gastrointestinal retensjon, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruksjon, etc., og etterforskeren vurderer at det kan føre til refluksaspirasjon.
  5. Diabetespasienter med utilfredsstillende blodsukkerkontroll (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L eller tilfeldig blodsukker ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Å ha en historie med sykdommer i lever, nyre, blodsystem, nervesystem eller metabolsk system som ikke er kontrollert og som etterforskeren vurderer som uegnet for å delta i denne studien og har betydelig klinisk betydning.
  7. En historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening.
  8. En historie med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening.
  9. De som hadde alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgiske inngrep innen 4 uker før screening.

• Å ha noen av følgende risikoer i luftveishåndtering før eller under screeningen:

  1. En historie med astma, hvesing.
  2. De med søvnapnésyndrom.
  3. De med en historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
  4. De med en historie med mislykket trakeal intubasjon.
  5. Utforskeren vurderer at det er en vanskelig luftvei eller det er bestemt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati-score er grad III eller IV).

• Etter å ha brukt noen av følgende legemidler eller behandlinger før anestesiinduksjon:

  1. De som deltok i kliniske studier innen 1 måned før screening.
  2. De som brukte propofol, andre generelle beroligende/bedøvelsesmidler og/eller opioidanalgetika eller sammensatte preparater som inneholder opioidanalgetiske komponenter innen 4 timer før anestesiinduksjon.

• Laboratorieundersøkelsesindekser i løpet av screeningsperioden oppfyller følgende standarder og bekreftes ved ny undersøkelse:

  1. Nøytrofiltall < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Blodplateantall < 80 × 10⁹/L.
  3. Hemoglobin < 90 g/L (og uten blodoverføring innen 14 dager).
• Gravide og ammende kvinner; fertile kvinner eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under hele prøveperioden; forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som har en graviditetsplan innen 3 måneder etter forsøket.
• Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne rettssaken.