Uno studio per valutare l'accuratezza del modello aTCI di Cipepofol in pazienti con anestesia generale durante la chirurgia elettiva

Criteri di inclusione:

• Pazienti ricoverati programmati per interventi chirurgici elettivi che richiedono intubazione tracheale in anestesia generale, con una durata prevista dell'intervento chirurgico ≥ 1 ora, esclusi quelli ricoverati in reparti di emergenza, cardiotoracici o neurochirurgici (pazienti i cui tipi di intervento chirurgico pianificati possono influenzare la raccolta dell'indice bispettrale ( BIS) non sono ammessi all'iscrizione).
• Sia maschio che femmina, di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
• Classificato di grado I - III dall'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m².
• I segni vitali durante il periodo di screening soddisfano i seguenti criteri:

Frequenza respiratoria ≥ 10 e ≤ 24 respiri al minuto. Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2) ≥ 95% quando si respira aria. Pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 90 mmHg e ≤ 160 mmHg. Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 60 mmHg e ≤ 100 mmHg. Frequenza cardiaca ≥ 55 e ≤ 100 battiti al minuto. (Nota: il risultato della frequenza cardiaca dell'esame dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (12 ECG) dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) sarà utilizzato come base per il giudizio.)

● In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposto a firmare il modulo di consenso informato e a rispettare rigorosamente il protocollo dello studio per completare questo studio.

Criteri di esclusione:

• Quelli con controindicazioni per l'anestesia generale o con una storia di precedenti incidenti legati all'anestesia.
• Quelli noti per essere allergici agli eccipienti dell'iniezione di cipepofol (olio di soia, glicerolo, trigliceridi, lecitina di tuorlo d'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio), benzodiazepine, oppioidi, rocuronio bromuro, sugammadex sodico e i loro componenti farmacologici; sono vietati i soggetti con allergie crociate agli anestetici alogenati e coloro che hanno avuto ittero e febbre alta inspiegabile dopo aver utilizzato in precedenza agenti alogenati; quelli con controindicazioni per il propofol.

• Avere la seguente storia medica o prove che aumentano il rischio di sedazione/anestesia raccolte prima o durante lo screening:

  1. Anamnesi cardiovascolare: ipertensione non controllata o pressione arteriosa sistolica (PAS) > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 100 mmHg dopo trattamento con farmaci antipertensivi, aritmia grave, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-stokes, angina pectoris instabile, infarto del miocardio si è verificato negli ultimi 6 mesi prima dello screening, una storia di tachicardia/bradicardia che ha richiesto un trattamento farmacologico, blocco atrioventricolare di terzo grado.
  2. Anamnesi respiratoria: insufficienza respiratoria, anamnesi di malattia polmonare ostruttiva, anamnesi di broncospasmo che richiede trattamento entro 3 mesi prima dello screening, coloro che hanno sofferto di infezione acuta del tratto respiratorio entro 1 settimana prima del periodo basale e presentavano uno dei sintomi come febbre evidente , respiro sibilante o tosse espettorante.
  3. Anamnesi neurologica e psichiatrica: storia di lesioni craniocerebrali, convulsioni, epilessia, ipertensione intracranica, aneurisma cerebrale, accidente cerebrovascolare; o una storia di schizofrenia, mania, uso a lungo termine di farmaci psicotropi, disfunzione cognitiva, ecc.
  4. Anamnesi gastrointestinale: storia di ritenzione gastrointestinale, sanguinamento attivo, reflusso o ostruzione gastroesofagea, ecc. e lo sperimentatore ritiene che possa portare ad aspirazione da reflusso.
  5. Pazienti diabetici con controllo della glicemia insoddisfacente (glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L o glicemia casuale ≥ 13,6 mmol/L).
  6. Avere una storia di malattie del fegato, dei reni, del sistema sanguigno, del sistema nervoso o del sistema metabolico che non sono controllate e che sono giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare a questo studio e hanno un significato clinico significativo.
  7. Una storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening.
  8. Una storia di abuso di droghe entro 3 mesi prima dello screening.
  9. Coloro che hanno avuto infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima dello screening.

• Presentare uno dei seguenti rischi nella gestione delle vie aeree prima o durante lo screening:

  1. Una storia di asma, respiro sibilante.
  2. Quelli con la sindrome dell'apnea notturna.
  3. Quelli con una storia o una storia familiare di ipertermia maligna.
  4. Quelli con una storia di intubazione tracheale fallita.
  5. L'investigatore ritiene che vi siano vie aeree difficili o che sia determinata come intubazione tracheale difficile (il punteggio Mallampati modificato è di grado III o IV).

• Aver utilizzato uno dei seguenti farmaci o trattamenti prima dell’induzione dell’anestesia:

  1. Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima dello screening.
  2. Coloro che hanno utilizzato propofol, altri farmaci sedativi/anestetici generali e/o analgesici oppioidi o preparati composti contenenti componenti analgesici oppioidi entro 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia.

• Gli indici degli esami di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano i seguenti standard e sono confermati dal riesame:

  1. Conta dei neutrofili < 1,5 × 10⁹/L.
  2. Conta piastrinica < 80 × 10⁹/L.
  3. Emoglobina < 90 g/L (e senza trasfusione di sangue entro 14 giorni).
• Donne in gravidanza e in allattamento; donne o uomini fertili che non sono disposti a usare la contraccezione durante l'intero periodo di prova; soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi dallo studio.
• Soggetti che secondo lo sperimentatore presentano altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.